卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》的通知
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卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》的通知
卫生部办公厅
卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》的通知
卫办医政发〔2009〕199号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年十一月十三日
组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）
为规范组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用组织工程化组织移植治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展组织工程化组织移植治疗技术的最低要求。
本规范所称组织工程化组织移植治疗技术是指通过移植经组织工程技术制备的、含有自体活性细胞的组织，来修复、改善或重建患者的组织或器官的结构和（或）功能的治疗技术。组织工程化组织不包括直接移植（如自体植骨、植皮术等）或为后续移植而保存的细胞、组织或器官移植物，也不包括用于其他目的的体细胞治疗。组织工程化组织移植目前仅适用于结构性组织（如骨、软骨、皮肤等组织）的临床应用。以代谢性功能为主的复杂组织如肝、肾、脑等器官的临床应用暂不允许开展。
一、医疗机构和制备环境的基本要求
（一）医疗机构基本要求。
1.医疗机构开展组织工程化组织移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
2.三级甲等医院，具备卫生行政部门核准登记的骨科、整形外科、烧伤科、神经外科、眼科、口腔科等有组织工程化组织移植治疗需求的诊疗科目，并具备医学检验科、放射影像科、病理科等其他辅助科室及开展组织工程化组织移植后的随访和检查条件。
3.医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的组织工程化组织移植治疗技术临床应用伦理委员会。
（二）制备环境基本要求。
1.具备经省级以上食品药品监督管理部门出具的洁净度检测报告，符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）的GMP人体细胞生产洁净室。
2.GMP人体细胞生产洁净室。
（1）整体环境不低于洁净度10000级，细胞培养与组织构建区应达到洁净度100级。
（2）洁净室布局合理，与细胞制备与组织构建等工艺相适应，人流物流分开并固定走向。
（3）具备开展组织和细胞的采集、分离、培养、鉴定、处理和保存的仪器设备，具备能够充分防止交叉污染的制度和措施。
（4）具备细胞操作每一过程的标准操作规程（SOPs），确定关键步骤、质控标准和检测指标，具备完善的检测分析设备和仪器，并具备规范、完整的质量管理体系。
（三）有至少2名具备组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过组织工程化组织移植治疗技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的组织工程化组织移植治疗技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）组织工程化组织移植治疗医师。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，具有组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
1.组织工程实验室至少具备1名从事组织工程研究并有相当组织工程研究基础的、副研究员及以上专业技术职务任职资格的总体负责人。
2.从事细胞制备工艺的操作人员应具有相关专业大学专科及以上学历，经专业技术培训并考核合格，具有细胞生物学、组织工程学基础理论知识和实践操作技能。
3.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学专科及以上学历，并经过专业技术培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）建立组织工程化组织临床应用的质量标准体系，建立对种子细胞、支架材料、活性因子、生长环境等影响组织工程化组织临床应用重要因素的检测方法和评价标准。
1.建立组织工程化组织用人源细胞质量控制标准。
本技术管理规范的质量控制体系仅适用于组织工程化组织所用的自体来源细胞。异基因细胞（包括异体细胞和异种细胞）暂不允许临床应用。
参照《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》和《生产用细胞基质研究的一般原则》，建立人源细胞质量控制标准。基本要求包括:规定人源细胞来源的供体资质要求；建立细胞的操作规范；为保证组织工程化组织的溯源性和稳定性，应建立细胞制备及检定的检测制度。检测内容主要包括细胞的采集、分离和检定，细胞培养基的使用与检定，细胞的纯度、存活率和均一性，细胞的生物学效应，外源因子和病原微生物（如内毒素、细菌、真菌与支原体）的检测等。
2.建立组织工程化组织用支架材料质量控制标准。
应用于组织工程化组织构建的支架材料，应具备国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构的检测报告，检测内容主要包括材料的物理性能、化学性能和生物安全性检测。
3.建立组织工程化组织质量控制标准。
参照我国医药行业标准《组织工程医疗产品》（YY/T0606－2007），在细胞接种、复合物培养及最后处理时对复合细胞的组织工程化组织进行质量控制，建立规范的质量控制标准及相应执行程序，保证组织工程技术临床应用的安全性和有效性。
（二）根据患者病情、可选择的治疗方案、患者意愿及经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握组织工程化组织移植治疗技术的适应证和禁忌证。
（三）对患者实施组织工程化组织移植治疗，应由具有副研究员及以上专业技术职务任职资格的组织工程实验室技术人员和组织工程化组织移植治疗医师共同决定，并制订合理的治疗和管理方案，包括失败和并发症处理预案。
（四）实施组织工程化组织移植治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、可选择的手术方案、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，必须签署知情同意书。
（五）医疗机构应建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度。
（六）医疗机构和医师按照规定定期接受组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力审核。审核内容包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（七）其他管理要求。
1.使用经食品药品监督管理部门审批的医用物品和耗材，建立登记制度，保证来源可追溯。对于不同来源的组织或细胞，在分离、培养时凡有一次性器具产品可以使用的，必须使用一次性器具，且不得重复使用。
2.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
国务院关于同意将云南省会泽县列为国家历史文化名城的批复
国务院
国务院关于同意将云南省会泽县列为国家历史文化名城的批复
国函〔2013〕59号
云南省人民政府：
你省《关于申报会泽古城为国家历史文化名城的请示》（云政发〔2010〕49号）收悉。现批复如下：
一、同意将会泽县列为国家历史文化名城。会泽县历史悠久，遗存丰富，街区集中成片，古城传统格局和风貌保存完整，历史地位突出。
二、你省及会泽县人民政府要根据本批复精神，按照《历史文化名城名镇名村保护条例》的要求，正确处理城市建设与保护历史文化遗产的关系，深入研究发掘历史文化遗产的内涵与价值，明确保护的原则和重点。编制好历史文化名城保护规划，并纳入城市总体规划，划定历史文化街区、文物保护单位、历史建筑的保护范围及建设控制地带，制定严格的保护措施。在历史文化名城保护规划的指导下，编制好重要保护地段的详细规划。在规划和建设中，要重视保护古城风貌，注重古城环境整治和历史建筑修缮，不得进行任何与历史文化名城环境和风貌不相协调的建设活动。
三、你省和住房城乡建设部、国家文物局要加强对会泽县国家历史文化名城规划、保护工作的指导、监督和检查。
国务院
2013年5月18日
嘉兴市人民政府关于印发嘉兴市属国有企业公有房产出租管理暂行办法的通知
浙江省嘉兴市人民政府
嘉兴市人民政府关于印发嘉兴市属国有企业公有房产出租管理暂行办法的通知
嘉政发〔2010〕62号
各县（市、区）人民政府，市政府各部门、直属各单位：
《嘉兴市属国有企业公有房产出租管理暂行办法》已经六届市政府第47次常务会议讨论通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
嘉兴市人民政府
二○一○年七月十五日
（此件公开发布）
嘉兴市属国有企业公有房产出租管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为规范市属国有企业公有房产出租行为，提高国有资产使用效益，促进企业党风廉政建设，实现国有资产的安全运行和保值增值，依据国家、省有关法律法规，结合我市实际，特制定本办法。
第二条 本办法适用于嘉兴市属国有企业及其所属全资、控股企业（以下简称市属国有企业）的公有房产出租行为。高速公路服务区、各类广告载体等的租赁行为比照执行。
市属国有企业所属参股企业的公有房产出租管理参照执行。
第三条 本办法所称的公有房产出租，是指各市属国有企业在保证自身办公、经营需要的前提下，将闲置的公有房产部分或全部出租给承租方，以取得收益的行为。
闲置公有房产主要包括商业性用房、办公性用房、生产性用房、仓储性用房、居住性用房、场地和构筑物等。
第四条 市属国有企业公有房产出租应严格按照公开、公平、公正的原则，通过公开招租方式确定承租方，接受社会各界的监督。
第五条 市属国有企业公有房产出租工作实行分类管理。
（一）专业市场（包括历史街区和景区）类公有房产。由各市属国有企业根据其发展定位、发展目标及发展阶段的不同，经所在企业领导班子集体研究决定，可采取灵活多样的招租方式。但招租结果必须体现同等条件下价高者优先的原则，并按规定公示5天无异议后方可实施。
（二）居住类公有房产，以售为主兼顾公益性。对于已建和在建的各类居住性公有房产（包括商品房、拆迁安置房等），凡未列入公租房等公益性用房的不得出租，必须公开出售或专项用于拆迁户安置；对于已经出租的各类公有房产要在出租期满后及时收回，公开出售或用于拆迁户安置，以进一步盘活国有存量资产；对于人才公寓、员工之家类性质的公有房产按市政府相关规定执行；对于改制企业剥离住房要结合房改政策，体现以售为主、售租结合的原则。
居住类公有房产中列入政府公租房等政策性用房的，按市政府有关规定执行。
（三）除上述二类之外的其他公有房产出租，原则上都应实行统一的公开招租。其中：单项合同估价年租金在10万元（含）以上的房产出租项目，必须通过市产权交易中心，按照有关规定实行公开挂牌竞价；单项合同估价年租金在10万元以下的房产出租项目，要按照有关规定，公开发布招租信息，实行公开招租。
第六条 拟公开招租的市属国有企业公有房产，必须通过市级主流媒体、市产权中心网站、市国资委网站及所在企业网站等，同时规范发布拟公开招租的公有房产信息。信息发布期限为10个工作日。
第七条 公开招租方式分为挂牌竞价（拍租）、招投标及国家法律法规规定的其他方式。
第八条 经公开招租只有一个报名者的，经所在企业领导班子集体研究同意后，可采用协议租赁方式，并按规定公示5天无异议后方可实施。无报名者，经所在企业领导班子集体研究后，可按不低于租赁底价的90%价格重新公开招租。
第二章 工作职责
第九条 市国资委负责对市属国有企业公有房产出租的监督管理。
（一）研究制定市属国有企业公有房产出租的有关管理办法；
（二）建立市属国有企业公有房产出租半年度报表制度，及时了解掌握市属国有企业公有房产出租的进展情况；
（三）组织开展市属国有企业公有房产出租情况专项检查，及时总结分析上报市属国有企业公有房产的出租管理情况；
（四）其他有关工作。
第十条 市属国有企业负责公有房产出租的具体组织实施和日常管理工作。
（一）负责拟出租公有房产招租方案的制定；
（二）负责拟出租公有房产租赁底价的确定；
（三）根据租赁底价，负责公有房产招租的组织实施工作；
（四）负责与承租方签订租赁合同；
（五）负责出租房产的日常管理和维护；
（六）负责向承租方按时收取租金和沟通协调等。
第三章 实施程序
第十一条 各市属国有企业要定期分析企业公有房产的出租管理情况，对可出租的公有房产资源及时进行梳理，制定相应的招租实施方案，实行分类管理。实施方案经企业领导班子集体研究，方可组织实施。
第十二条 各市属国有企业公有房产出租管理机构应会同企业监察（纪检）等有关部门，按照有关规定，根据拟出租公有房产价值及其所在地段、同类房产出租价格等因素，共同提出出租房产的租赁底价，并报经所在企业领导班子集体研究后确定。租赁价格一般不得低于租赁底价。
第十三条 各市属国有企业要根据企业自身实际，制定完善公有房产出租实施办法并严格执行。其中，拟公开挂牌竞拍的公有房产，必须按照市产权交易中心的有关规定程序执行。
第十四条 拟出租公有房产的招租信息发布应做到及时、规范、完整。发布的信息应包括如下内容：房产出租企业名称、联系人和联系电话，房产位置、面积、功能和用途，拟出租期限、对象和必要条件，出租房产租赁底价，招租形式，公示起讫日期和报名截止日期，报名地点和方式，接受投诉部门和联系电话等。
第十五条 承租方初步确定后，市属国有企业应及时与承租方签订租赁合同。
租赁合同必须包括如下内容：房产位置、面积、功能及用途；租赁期限；租赁费用及支付方式；装修条款及安全责任；保险责任及物业管理；提前终止约定；违约责任及免责条款；其他条款或约定；合同履约保证金的确认等。
第四章 日常管理
第十六条 根据我市实际情况，各市属国有企业每半年上报一次公有房产的出租管理情况，即在每半年结束后10天内，将上一个半年的公有房产出租情况上报市国资委。同时，市国资委会同有关职能部门不定期开展对市属国有企业公有房产出租管理工作的专项检查，确保国有资产的安全运行和保值增值。
第十七条 各市属国有企业要明确分管领导和管理部门，完善制度办法，落实工作职责。要定期总结分析公有房产出租管理工作进展情况，及时采取对策措施，确保公有房产出租管理工作规范有序进行。
第十八条 各市属国有企业的监察（纪检）部门要全程参与公有房产的招租工作，切实加强监督，确保公有房产出租工作规范有序进行。要严肃招租纪律，对于租赁价格明显低于同类房产租赁价格等造成国有资产损失且情节严重的，按照《浙江省国有资产流失查处试行办法》的有关规定，依法追究相关人员的行政责任和经济责任；涉嫌犯罪的依法移送司法机关，追究刑事责任。
第十九条 各市属国有企业要切实加强公有房产的权证管理，建立健全公有房产出租管理台账，为公有房产出租管理工作的顺利进行提供真实、可靠的数据资料；要及时掌握租赁合同的履行情况，确保国有资产的安全运行。
第二十条 公有房产出租收入应纳入市属国有企业其他业务收入范围，按规定缴纳相关税费，严格遵守财务制度和会计准则的有关规定。
第五章 附 则
第二十一条 本办法由市国资委负责解释。
第二十二条 本办法自2010年9月1日起施行。
