商业部人工牛黄生产许可证实施细则
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商业部人工牛黄生产许可证实施细则
国家技术监督局 等
商业部人工牛黄生产许可证实施细则
（1991年3月2日）
第一条 根据国务院（1984）54号文件《工业产品生产许可证试行条例》和国家经委（1984）526号文件《工业产品生产许可证管理办法》，为加强人工牛黄的生产质量管理，确保该药品质量，做好人工牛黄生产许可证的发放、管理及监督工作，特制定本实施细则。
第二条 人工牛黄在商业部归口管理的生化制药行业中是重点品种之一，是上百种中成药配方的主要原料。该药品质量的优劣，直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保该药品质量，防止盲目布点，制止粗制滥造，在国家技术监督局统一组织领导下，人工牛黄生产许可证由商业部工业产品生产许可证办公室（以下简称“部办”）负责审核发证，其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 人工牛黄生产许可证的实施及质量考核标准和企业质量保证体系考核办法的制定工作由商业部副食品管理局负责。
第四条 各省、自治区、直辖市许可证办公室（以下简称“地方办”）受“部办”委托，负责本地区内申请企业的质量保证体系的检查验收工作。
各省、自治区、直辖市商业厅（局）的主要任务是：
1．按企业取得生产许可证必须具备的条件帮助企业提出申请；
2．协助“地方办”对申请企业的评审工作，并对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作，由商业部和地方两级负责，以地方为主。
第五条 “江苏生化制药检测中心”为人工牛黄生产许可证的质量检测单位。
第六条 申请人工牛黄生产许可证的企业必须具备以下条件：
1．企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
必须具有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
2．产品质量必须达到现行部颁标准、药品卫生标准。
3．有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
4．必须具备保证产品质量的检测仪器和计量器具。
5．有一支足以保证产品质量、有一定专业知识水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
6．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
第七条 人工牛黄生产许可证的验收条件：质量检测要达到卫生部部颁标准（1989年），企业质量保证体系验收合格。
获得国家质量管理奖的企业，其产品质量保证体系可免检；获得国家优质产品奖的企业，其产品质量可免检。
第八条 人工牛黄质量考核标准实行千分制，满分为1000分，合格分为820分。其中：
1．工厂条件（见附件2）：合格分为420分，满分为600分。
2．产品质量（三批样品检测）必须达到400分（见附件3）。
第九条 进行质量检测的抽样方法为：
1．山东省、江苏省、浙江省、江西省、福建省、上海市、湖南省、湖北省、广东省、广西区、河南省等地的企业由江苏生化制药检测中心取样。
2．其它地区由“地方办”对企业进行检查验收时现场取样，并用“地方办”的封条封口，生产厂家寄到江苏生化制药检测中心〔地址：南京下关宝塔桥168号。邮码：210015 收样人：陈亨贵〕。
3．采取一次性随机取样办法，从每批大包装中按无菌操作法，分取人工牛黄10克，共取5份，用无菌瓶封装。共抽样品三批。
第十条 凡生产人工牛黄的企业，不论其隶属关系和经济性质，都要向所在“地方办”提出申请。申请期限暂定为2个月。按申报通知下发时间为起始时间计算。逾期不申请的企业，作为自动弃权论。
新建企业或新投产人工牛黄的企业，可以随时提出申请。
第十一条 申请发证企业必须填写统一规定的申请书（格式见附件1）一式八份，报所在省、自治区、直辖市经委、“地方办”各1份，抄报所在地方商业厅（局）、食品公司各1份，同时抄送江苏生化制药检测中心1份。
第十二条 各“地方办”负责管理本地区人工牛黄生产许可证工作。严格按本实施细则和企业质量保证体系考核办法进行检查验收。在申请期截止之日起2个月内完成对申请企业的检查验收工作，并提出验收报告（一式三份），同时将其结果按人工牛黄生产许可证申请书内容的要求，签署意见和盖章（一式三份）后寄送江苏生化制药检测中心。
江苏生化制药检测中心要在收到样品后的3个月内完成全部质量检验工作，并提出检验报告（一式三份）。同时将结论按人工牛黄生产许可证申请书内容的要求，签署意见和盖章（一式三份）后报商业部副食品管理局。
第十三条 商业部副食品管理局根据检查验收报告和质量检测报告，提出许可证初审意见，报商业部工业产品生产许可证办公室，经“部办”报全国工业产品生产许可证办公室批准后，颁发生产许可证，并统一公布名单。
经检查初审不合格者，允许企业进行半年时间的整顿后，再次提出申请。若第二次审查仍不合格则取消申请资格，停止该产品生产。
第十四条 人工牛黄生产许可证的使用有效期暂定为五年。自批准日期算起。到期后仍继续生产的企业，应在到期前二个月按本实施细则要求重新申请，逾期不申请的作自动弃权论。
第十五条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理，确保产品质量，有下列情况之一者，将注销其生产许可证：
1．产品降低质量而限期不改者；
2．经复查不符合本细则规定的必备条件者；
3．未经批准，任意降低技术标准者；
4．将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标转让给其它企业使用者；
5．许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续者；
6．在该产品生产许可证检查验收中弄虚作假，实际不符合产品验收条件者。
第十六条 人工牛黄生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回“部办”。同时停止该产品的生产。并由“部办”报全国工业产品生产许可证办公室统一通报。
第十七条 没有取得人工牛黄生产许可证的企业不得生产该产品，违者按国家有关规定处理。
第十八条 取得人工牛黄生产许可证的企业，必须在包装上标明许可证编号。
第十九条 人工牛黄生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法ＸＫ。
第二十条 申请生产许可证的企业在提出申请书的同时应按如下规定的收费标准和办法缴纳申请、检查费：
1．产品质量检测费：检测单位按人工牛黄的规定收费标准（事先报全国工业产品生产许可证办公室批准）为1500元。由被检测企业直接交检测单位。汇款地址：南京生化制药研究所，南京工商行城北办。帐号19650－03525。
2．质量保证体系审查费：暂定为1200元。专款专用。由申请企业直接交“地方办”50％，交“部办”50％。作为抽查、审定申报单位、印刷证书、会议、资料等费用。
“部办”的汇款地址：南京生化制药研究所，南京工商行城北办，账号19650－03525（同时注明审查费）。
登报费另行通知。
第二十一条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用该产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第二十二条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时，可向“部办”提出复审。复审无效，企业可向全国工业产品生产许可证办公室申请裁决，裁决所需要的检测费、审查费由企业支付。
第二十三条 本细则解释权属商业部。
第二十四条 本细则自公布之日起执行。
附件：
1．生化药品生产许可证申请书（略）
2．人工牛黄生产许可证质量保证体系考核办法（略）
3．人工牛黄质量考核标准（略）
卫生部关于印发《援外医疗队标识使用管理办法》的通知
卫生部
卫生部关于印发《援外医疗队标识使用管理办法》的通知
卫国际发〔2009〕103号
各有关省、自治区、直辖市卫生厅局：
我部制定的《援外医疗队标识使用管理办法》已于2009年9月12日经国务院批准，现印发给你们，请遵照执行。
二○○九年十一月二日
援外医疗队标识使用管理办法
第一条 为规范援外医疗队统一标识（以下简称医疗队标识）的使用，加强对医疗队标识的管理，特制定本办法。
第二条 医疗队标识正中为中华人民共和国国旗图案，国旗下方由“中国医疗队”大写外文译文组成。
第三条 医疗队标识使用人是指承担卫生部援外医疗队任务的中国医疗机构、医疗队员和经卫生部同意可以使用医疗队标识的其他部门、单位、组织和个人。
第四条 任何单位和个人都应当尊重和爱护医疗队标识。
除本办法规定的使用人外，任何单位和个人不得使用医疗队标识。
第五条 卫生部依据本办法对医疗队标识的使用实施监督管理。
第六条 在下列情况下，承担卫生部对外医疗援助项目的中国医疗队应当使用医疗队标识：
（一）医疗队员统一工作服装的左上角；
（二）卫生部为医疗队提供使用的医疗设备、车辆等物资的适当位置上；
（三）卫生部举办或经卫生部批准举办的援外医疗活动；
（四）卫生部认为应当使用标识的其他情况。
第七条 卫生部出版或经卫生部同意出版的有关援外医疗队刊物或其他印刷品和音像制品应当使用医疗队标识。
第八条 医疗队标识应当按照卫生部发布的《中华人民共和国援外医疗队标识图案制作说明》（见附件）制作。医疗队标识中，国旗图案的印制和使用应当符合《中华人民共和国国旗法》的相关规定。
第九条 医疗队标识使用人应当根据规定式样使用医疗队标识，可以按比例放大或缩小，但不得修改医疗队标识的图案组成、文字字体、图文比例、颜色式样等。
第十条 医疗队标识使用人只能在其承担医疗队任务或援外医疗活动中使用医疗队标识，所承担的医疗队任务或医疗活动结束后，其使用医疗队标识的权利自然终止。医疗队标识使用人在使用标识的过程中应当维护良好的国家形象和医疗专家形象。
第十一条 医疗队标识不得用作商业用途，不得用于与援外医疗无关的物资或与援外医疗队无关的活动。未经卫生部同意，医疗队标识使用人不得将使用医疗队标识的权利全部或部分转让或委托给其他单位和个人行使。
第十二条 有下列行为之一的，由卫生部责令改正，给予警告，并保留进一步采取法律行动的权利：
（一）污损或侮辱医疗队标识的；
（二）未经卫生部同意，擅自使用或允许他人使用医疗队标识的；
（三）将医疗队标识用作商业用途的；
（四）将医疗队标识用于与对外医疗援助无关活动的；
（五）在承担援外医疗任务结束后仍使用援外医疗队标识的；
（六）未经卫生部同意，将使用中国医疗队标识的权利全部或部分转让或委托给其他单位和个人行使的。
第十三条 本办法由卫生部负责解释。
第十四条 本办法自发布之日起施行。
附件：1.援外医疗队标识图案及释义.doc
http://images.china.cn/attachement/jpg/site1000/20091113/001ec949f8550c66f0ef07.jpg
释义：图案以国旗为主元素，以体现援外医疗队的政府援助性质。国旗下方为中国医疗队的外文。字体为蓝色，象征和平。
2.援外医疗队标识图案制作说明.doc
附件2
援外医疗队标识图案制作说明
一、 援外医疗队标识正中为中华人民共和国国旗图案,国旗下方是“中国医疗队”的外文译文。
二、 援外医疗队标识中国旗图案为长方形，其长与高之比为3：2。颜色为红色C：0，M：100，Y：100，K：0；黄色：C：0 M：0 Y：100 K：0；蓝色：C：100， M：80，Y：0，K：0。
英文字母字体为四号Times New Roman（新罗马字体），颜色为蓝色：C：100， M：80，Y：0，K：0。
三、“中国医疗队”的常用外文译文如下:
(一)英文:China Medical Team；
(二)法文: Équipe médicale chinoise；
(三)阿拉伯文: البعثة الطبية الصينية；
(四)西班牙文: Equipo Médico Chino；
(五)葡萄牙文: Equipe Médica Chinesa。
其他外文译文须经卫生部审定。
国家海洋局关于为海洋监察管理人员办理海洋监察证的通知
国家海洋局
国家海洋局关于为海洋监察管理人员办理海洋监察证的通知
国家海洋局
沿海省、自治区、直辖市海洋管理机构：
近年来，随着沿海经济的迅速发展，海洋管理工作日趋繁重，沿海省、自治区、直辖市相继设置了海洋管理机构。为便于实施海洋管理，做好海洋管理工作，现决定为在业经国家海洋局授权的沿海省、自治区、直辖市海洋管理机构中从事海洋监察管理工作的人员办理《海洋监察证》。
有关办证事宜，请与国家海洋局海洋管理监测司海洋监察处联系。
为了加强对《海洋监察证》的管理，特制定《国家海洋局海洋监察证管理办法》，现一并发给你们，望遵照执行。
《国家海洋局海洋监察证管理办法》
第一条 为加强《海洋监察证》的管理，严格掌握《海洋监察证》的发放标准，保证海洋监察人员的素质，特制定本办法。
第二条 《海洋监察证》是海洋监察人员代表国家依法实施海洋管理时的身份证明。
第三条 国家海洋局和经国家海洋局授权的沿海省、自治区、直辖市海洋管理机构（以下简称海洋管理机构）负责《海洋监察证》的管理。国家海洋局负责证件的印制、核发；经授权的海洋管理机构负责持证人员的审查、申报和监督管理工作。
第四条 《海洋监察证》的发放对象是经国家海洋局授权的海洋管理机构中直接从事执法办案的人员和在海洋管理第一线从事海上监察管理工作的人员。
第五条 持有《海洋监察证》的人员必须具备以下基本条件：
（一）坚持四项基本原则，维护国家利益，热爱本职工作；
（二）有较强的政策观念和相应的法律知识；
（三）实事求是，作风正派，公正廉洁，严守法纪；
（四）具有中等以上文化程度，能独立执行监察任务；
（五）身体健康。
第六条 凡申请《海洋监察证》的人员必须预先经过培训，熟悉中华人民共和国基本法律和国内国际有关海洋法规，掌握有关海洋专业知识，并经考试合格。
第七条 人员培训工作由国家海洋局负责组织；或经国家海洋局认可，由经其授权的海洋管理机构组织培训。
第八条 经国家海洋局授权的海洋管理机构负责按照本办法第四条、第五条、第六条的要求进行审查、申报工作，填写海洋监察员申报表（并附上二寸免冠照片一张），报国家海洋局海洋管理监测司审核办理发证手续。
第九条 经国家海洋局授权的海洋管理机构应定期对持证人员进行考核，对不具备第五条基本条件者，应及时取消其持证资格。
第十条 《海洋监察证》仅限于持证人员执行公务时使用。
第十一条 持证人员对《海洋监察证》要妥善保管，如遗失，应立即报告；调动工作时，应随即上交国家海洋局。
第十二条 本办法自颁发之日起施行。
海洋监察员申报表
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┃姓 名│ │ 性 别 │ │出生年月│ ┃
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┃籍 贯│ │政治面貌│ │文化程度│ ┃
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┃工作单位│ │ │ │职 务│ ┃
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┃ 个 人 │ ┃
┃ 工 作 │ ┃
┃ 简 历 │ ┃
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┃ 工 作 │ ┃
┃ 单 位 │ ┃
┃ 意 见 │ 盖 章 年 月 日 ┃
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┃ 申 报 │ ┃
┃ 单 位 │ ┃
┃ 意 见 │ 盖 章 年 月 日 ┃
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注：1．此表由申报单位自制。
2．姓名栏加注汉语拼音，工作单位、职务栏加注英文。
1990年11月28日
