您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品用乙醇等3种原料要求的通知

国食药监保化[2011]500号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为规范化妆品原料技术要求，进一步提高化妆品质量安全，化妆品用乙醇等3种原料要求已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过，现予印发。


　　附件：1.化妆品用乙醇原料要求
　　　　　2.化妆品用滑石粉原料要求
　　　　　3.化妆品用甘油原料要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十二月二十三日

附件1：
化妆品用乙醇原料要求

为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用乙醇原料要求》，本要求针对性地规定了乙醇的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1. 基本信息
1.1 名称
乙醇
1.1.1 INCI名称及其ID号
ALCOHOL
ID：65
1.1.2 INCI标准中文译名
乙醇
1.1.3 化学名称
乙醇（Ethanol）
1.1.4 《中国药典》中名称
2010年版《中国药典》（二部）中名称：乙醇
1.1.5 常见别名
酒精
1.2 登记号
1.2.1 CAS登记号
64-17-5
1.2.2 EINECS登记号
200-578-6
1.3 分子式、结构式及分子量
分子式：C2H6O
结构式：

分子量：46.07
1.4 性状及理化常数
无色澄清液体，具有特征性气味，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰。与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。乙醇（95%）沸点：78.2℃，乙醇（95%）凝固点：-114.1℃，乙醇（95%）相对密度：0.8129（20℃）。
2. 技术要求
2.1 原料使用目的
乙醇在化妆品产品中可作为溶剂、消泡剂、粘度调节剂、收敛剂等使用。
2.2 原料适用范围
乙醇广泛用于化妆品中。
2.3 限量要求
2.3.1 乙醇含量要求
乙醇（𝜑/%）≥95.0（20℃）。
2.3.2 乙醇中相关组分限量要求
乙醇中甲醇体积分数（𝜑/%）≤0.2。
3. 检验方法
3.1 乙醇鉴别试验方法
参见2010年版《中国药典》（二部）所载乙醇的鉴别试验方法（见附1）。
3.2 乙醇含量测定方法
乙醇样品含量（𝜑/%）≥95.0，则相对密度应≤0.8129（20℃）。
乙醇样品相对密度检验方法参见2010年版《中国药典》（二部）所载相关内容（见附2）。
3.3 乙醇中甲醇体积分数的测定方法
3.3.1 色谱条件
以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷为固定液；
起始温度40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持10分钟；
进样口温度为200℃；
氢火焰离子化检测器，检测器温度为280℃；
载气为氮气。
各组分色谱峰分离度应大于1.5。
3.3.2 溶液制备
对照溶液：精密量取无水甲醇（色谱纯）用乙醇样品稀释配置成体积分数为0.2％的溶液。
取乙醇样品作为供试品溶液。
3.3.3 试验方法
精密量取对照溶液和供试品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪。进行测定,并记录测定结果。
3.3.4 乙醇样品中甲醇体积分数，按下式计算：


其中：𝜑X：乙醇样品中甲醇体积分数，％；AX：供试品溶液中甲醇的峰面积；AR：对照品溶液中甲醇的峰面积。

附1：
乙醇鉴别试验方法

附1.1 取乙醇样品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液（取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100ml）1ml后，缓缓滴加碘试液（取碘13.0g，加碘化钾36g与水50ml溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过）2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。
附1.2 乙醇样品红外光吸收图谱应与乙醇对照品的图谱一致。

附2：
乙醇相对密度测定方法

附2.1 乙醇为易挥发液体，使用韦氏比重秤测定其相对密度。
附2.2 测定方法
取20℃时相对密度为1的韦氏比重秤，用新沸过的冷水将所附玻璃圆筒装至八分满，置20℃的水浴中，搅动玻璃圆筒内的水，调节温度至20℃，将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内的水中，秤臂右端悬挂游码于1.0000处，调节秤臂左端平衡用的螺旋使平衡，然后将玻璃圆筒内的水倾去，拭干，装入乙醇样品至相同的高度，并用同法调节温度后，再把拭干的玻璃锤浸入乙醇样品中，调节秤臂上游码的数量与位置使平衡，读取数值，即得乙醇样品的相对密度。
如该比重秤系在4℃时相对密度为1，则用水校准时游码应悬挂于0.9982处，并应将在20℃测得的乙醇样品相对密度除以0.9982。










附件2：
化妆品用滑石粉原料要求

为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用滑石粉原料要求》，本要求针对性地规定了滑石粉的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1.基本信息
1.1名称
滑石粉
1.1.1 INCI名称及其ID号
TALC
ID：3119
1.1.2 INCI标准中文译名
滑石粉
1.1.3 化学名称
水合硅酸镁
1.1.4 《中国药典》中名称
2010年版《中国药典》（一部）中名称：滑石粉
1.1.5 常见别名
滑石
1.2 登记号
1.2.1 CAS登记号
14807-96-6
1.2.2 EINECS登记号
238-877-9
1.3分子式、分子量及来源信息
1.3.1分子式和分子量
分子式：Mg3(Si4O10)(OH)2
分子量：379.29
1.3.2来源及制备信息
滑石粉是滑石矿石经机械加工磨成一定细度的粉体产品。
2. 技术要求
2.1 原料使用目的
滑石粉在化妆品中作为润滑剂、吸收剂、填充剂、抗结块剂、遮光剂等使用。
2.2 原料适用范围
滑石粉广泛应用于各种化妆品，特别是粉状化妆品中。
2.3 注意事项
在粉状产品的生产和使用过程中，应使粉末远离鼻和口。
2.4 滑石粉中相关组分限制要求
滑石粉中不得检出石棉。
3. 检验方法
3.1 滑石粉鉴别试验方法
参见2010年版《中国药典》（一部）所载滑石粉的鉴别试验方法（见附）。
3.2 滑石粉中石棉的测定方法
按照国家食品药品监督管理局2009年4月26日，公布的《粉状化妆品及其原料中石棉测定方法（暂定）》（食药监办许函[2009]136号），对化妆品用滑石粉原料中的石棉进行测定。
附：
滑石粉鉴别试验方法

1. 取滑石粉样品粉末0.2g，置铂坩埚中，加等量氟化钙或氟化钠粉末，搅拌，加95%～98%（w/%）硫酸5ml，微热，立即将悬有1滴水的铂坩埚盖盖上，稍等片刻，取下坩埚盖，水滴出现白色浑浊。
2. 取滑石粉样品粉末0.5g，置烧杯中，加入盐酸溶液（4→10）10ml，盖上表面皿，加热至微沸，不时摇动烧杯，并保持微沸40分钟，取下，用快速滤纸滤过，用水洗涤残渣4～5次。取残渣约0.1g，至铂坩埚中，加入硫酸（1→2）10滴和氢氟酸5ml，加热至冒三氧化硫白烟时，取下冷却后，加水10ml使溶解，取溶液2滴。加镁试剂（取对硝基偶氮间苯二酚0.01g溶于4％氢氧化钠溶液1000ml中）1滴，滴加氢氧化钠溶液（4→10）使成碱性，生成天蓝色沉淀。











附件3：
化妆品用甘油原料要求

为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用甘油原料要求》，本要求针对性地规定了甘油的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1. 基本信息
1.1 名称
甘油
1.1.1 INCI名称及其ID号
GLYCERIN
ID：1077
1.1.2 INCI标准中文译名
甘油
1.1.3 化学名称
1,2,3-丙三醇（Propane-1,2,3-triol）
1.1.4 《中国药典》中名称
2010年版《中国药典》（二部）中名称：甘油
1.1.5 常见别名
丙三醇
1.2 登记号
1.2.1 CAS登记号
56-81-5
1.2.2 EINECS登记号
200-289-5
1.3 分子式、结构式及分子量
分子式：C3H8O3
结构式：

分子量：92.09
1.4 性状及理化指标
无色、澄清的黏稠液体；味甜，有引湿性，水溶液（1→10）显中性反应；本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶；相对密度在25℃时不小于1.2569。
2. 技术要求
2.1 原料使用目的
甘油在化妆品产品中可作保湿剂、降粘剂、变性剂等使用。
2.2 原料适用范围
甘油广泛用于化妆品中。
2.3 限量要求
2.3.1 甘油含量要求
甘油含量（w/%）≥ 95.0
2.3.2甘油中相关组分限量要求
甘油中二甘醇含量（w/%）≤0.1
3. 检验方法
3.1 甘油鉴别试验方法
甘油样品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》77图）一致。
3.2 甘油含量测定方法
参见2010年版《中国药典》（二部）所载甘油含量的测定方法（见附1）。
3.3 甘油中二甘醇的测定方法
参见2010年版《中国药典》（二部）所载甘油中二甘醇的测定方法（见附2）。


附1：
甘油含量的测定方法

取甘油样品0.20g，精密称定，加水90ml，混匀，精密加入2.14%（g/ml）高碘酸钠溶液50ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液（取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解）0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正【指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算】。样品中甘油含量按如下公式计算：



其中：
w：甘油含量，％；
c：氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L;
V：氢氧化钠滴定液的用量，ml；
V0：空白试验氢氧化钠滴定液的用量，ml；
m：甘油样品质量，g；
92.1：甘油的摩尔质量，g/mol。

附2：
甘油中二甘醇的测定方法

附2.1 色谱条件
以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管柱；
色谱柱起始温度为100℃，维持4分钟，以每分钟50℃的速率升温至120℃，维持10分钟，再以每分钟50℃的速率升温至220℃，保持6分钟；
进样口温度为200℃；
氢火焰离子化检测器，检测器温度250℃；
载气为氮气；
各组分色谱峰分离度应大于1.5。
附2.2 溶液制备
供试品溶液：取甘油样品约10g（取用量不得超过规定量的±10%），精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液）5ml，加甲醇溶解并稀释至刻度。
对照品溶液：取二甘醇、正己醇和甘油适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释，使每1ml溶液中含有二甘醇0.5mg；精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度。
系统适用性试验溶液：取二甘醇、正己醇和甘油适量，精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含有甘油400mg，二甘醇和正己醇各0.1mg的溶液。
3. 测试步骤
取系统适用性试验溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，色谱图中各组分色谱峰的分离度应符合要求。
取对照品溶液重复进样，二甘醇峰面积和内标峰面积比值的相对标准偏差不得大于5％。
依次精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算二甘醇含量。

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令（九届第27号）

《中华人民共和国刑法修正案》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第十三次会议于1999年12月25日通过，现予公布，自公布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　 中华人民共和国主席 江泽民
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 1999年12月25日


中华人民共和国刑法修正案

　　(1999年12月25日第九届全国人民代表大会常务委员会第十三次会议通过）

　　为了惩治破坏社会主义市场经济秩序的犯罪，保障社会主义现代化建设的顺利进行，对刑法作如下补充修改：

　　一、第一百六十二条后增加一条，作为第一百六十二条之一：“隐匿或者故意销毁依法应当保存的会计凭证、会计帐簿、财务会计报告，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处二万元以上二十万元以下罚金。

　　“单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照前款的规定处罚。
”

　　二、将刑法第一百六十八条修改为：“国有公司、企业的工作人员，由于严重不负责任或者滥用职权，造成国有公司、企业破产或者严重损失，致使国家利益遭受重大损失的，处三年以下有期徒刑或者拘役；致使国家利益遭受特别重大损失的，处三年以上七年以下有期徒刑。

　　“国有事业单位的工作人员有前款行为，致使国家利益遭受重大损失的，依照前款的规定处罚。

　　“国有公司、企业、事业单位的工作人员，徇私舞弊，犯前两款罪的，依照第一款的规定从重处罚。”

　　三、将刑法第一百七十四条修改为：“未经国家有关主管部门批准，擅自设立商业银行、证券交易所、期货交易所、证券公司、期货经纪公司、保险公司或者其他金融机构的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处二万元以上二十万元以下罚金；情节严重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处五万元以上五十万元以下罚金。

　　“伪造、变造、转让商业银行、证券交易所、期货交易所、证券公司、期货经纪公司、保险公司或者其他金融机构的经营许可证或者批准文件的，依照前款的规定处罚。

　　“单位犯前两款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照第一款的规定处罚。”

　　四、将刑法第一百八十条修改为：“证券、期货交易内幕信息的知情人员或者非法获取证券、期货交易内幕信息的人员，在涉及证券的发行，证券、期货交易或者其他对证券、期货交易价格有重大影响的信息尚未公开前，买入或者卖出该证券，或者从事与该内幕信息有关的期货交易，或者泄露该信息，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金。

　　“单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。

　　“内幕信息、知情人员的范围，依照法律、行政法规的规定确定。”

　　五、将刑法第一百八十一条修改为：“编造并且传播影响证券、期货交易的虚假信息，扰乱证券、期货交易市场，造成严重后果的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处一万元以上十万元以下罚金。

　　“证券交易所、期货交易所、证券公司、期货经纪公司的从业人员，证券业协会、期货业协会或者证券期货监督管理部门的工作人员，故意提供虚假信息或者伪造、变造、销毁交易记录，诱骗投资者买卖证券、期货合约，造成严重后果的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处一万元以上十万元以下罚金；情节特别恶劣的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处二万元以上二十万元以下罚金。

　　“单位犯前两款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。”

　　六、将刑法第一百八十二条修改为：“有下列情形之一，操纵证券、期货交易价格，获取不正当利益或者转嫁风险，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金：

　　（一）单独或者合谋，集中资金优势、持股或者持仓优势或者利用信息优势联合或者连续买卖，操纵证券、期货交易价格的；

　　（二）与他人串通，以事先约定的时间、价格和方式相互进行证券、期货交易，或者相互买卖并不持有的证券，影响证券、期货交易价格或者证券、期货交易量的；

　　（三）以自己为交易对象，进行不转移证券所有权的自买自卖，或者以自己为交易对象，自买自卖期货合约，影响证券、期货交易价格或者证券、期货交易量的；

　　（四）以其他方法操纵证券、期货交易价格的。

　　“单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。”

　　七、将刑法第一百八十五条修改为：“商业银行、证券交易所、期货交易所、证券公司、期货经纪公司、保险公司或者其他金融机构的工作人员利用职务上的便利，挪用本单位或者客户资金的，依照本法第二百七十二条的规定定罪处罚。


　　“国有商业银行、证券交易所、期货交易所、证券公司、期货经纪公司、保险公司或者其他国有金融机构的工作人员和国有商业银行、证券交易所、期货交易所、证券公司、期货经纪公司、保险公司或者其他国有金融机构委派到前款规定中的非国有机构从事公务的人员有前款行为的，依照本法第三百八十四条的规定定罪处罚。”

　　八、刑法第二百二十五条增加一项，作为第三项：“未经国家有关主管部门批准，非法经营证券、期货或者保险业务的；”原第三项改为第四项。

　　九、本修正案自公布之日起施行。