广东省药品包装用材料、容器管理办法
广东省人民政府
广东省药品包装用材料、容器管理办法
广东省人民政府令
（第２８号）
《广东省药品包装用材料、容器管理办法》已经１９９７年９月１日广东省人民政府第八届１２４次常务会议通过，现予发布，自１９９７年１１月１日起施行。
省长 卢瑞华
一九九七年十月五日
第一条 为加强药品包装材料、容器（以下简称药包材）的管理和监督，保证药品质量及用药安全、有效和方便，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 凡在本省生产、经营、使用药包材的企事业单位，必须遵守本办法。
第三条 本办法所称药包材是指与药物接触的材料、容器，主要包括各种材质的瓶、膜、袋、盖、内塞和包装容器内触及药物的充填物、衬垫以及用于药品包装材料上的粘合剂、涂料、油墨等物品。
第四条 广东省医药管理局（以下简称省医药局）负责本办法的组织实施和监督检查。
各市、县医药管理部门具体负责本辖区药包材的管理和监督工作。
第五条 开办药包材生产企业或现有企业新建、扩建药包材生产车间（包括制药厂自产自用的药包材生产车间），立项前应将项目建议书、可行性研究报告报县、市医药管理部门和省医药局审查同意后，再按规定程序履行立项报批手续。
第六条 医药管理部门对新建、扩建药包材项目的审查，包括以下方面：
（一）是否符合医药行业发展规划和产业政策；
（二）生产布局情况；
（三）产品先进性、生产规模和市场需求情况；
（四）生产工艺、技术、设备、厂房条件、科技人员、管理人员等情况；
（五）其他需要审查的情况。
第七条 新建、扩建的生产企业或生产车间的初步设计，须经省医药局审查同意，方可施工。
第八条 企业或车间建成后，经医药管理部门参与验收，合格者发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》（以下简称许可证）。工商行政管理部门凭此证办理工商登记手续。
第九条 未取得许可证的企业不得生产药包材。
第十条 取得许可证的企业，不得转让、出租、出借许可证，不得超范围生产药包材。
第十一条 药包材产品必须按国家标准、行业标准或经省技术监督局和省医药局备案的企业标准组织生产。不符合标准的产品不得出厂和经营。
第十二条 省技术监督局依法授权的省药包材产品质量监督检验站，承担政府有关部门依法下达或委托的药包材产品质量监督检验任务。
第十三条 企业首次生产的药包材产品，必须经省药包材产品质量监督检验机构检验合格及所在地级以上市医药管理部门审查同意，报省医药局审核批准，发给产品批准号，方可生产。
第十四条 国内首次引进技术设备生产、首次开发研制、首次用于药品包装的药包材产品，必须经省医药局组织鉴定通过，方可生产、经营、使用。
第十五条 省医药局根据国家有关规定和我省药包材生产技术发展情况，不定期公布被淘汰的药包材品种。凡属规定淘汰的品种，一律不得生产、经营、使用。
第十六条 企业要对产品进行严格的质量管理，检验合格方可出厂。产品要接受医药管理部门、技术监督部门的检查和监督。
第十七条 药包材的广告内容必须与产品质量标准相符合。新闻传媒、广告制作单位不得接受未取得许可证企业的药包材广告业务。
第十八条 任何单位不得经营无许可证的企业生产的药包材产品。
第十九条 任何单位不得使用未取得许可证的企业生产的药包材产品包装药品。
药品生产企业要按规定向医药管理部门填报药包材的使用情况表。
第二十条 企业首次进口药包材，必须提供产品质量标准的原文和中文译文及国内类似产品的标准，报省医药局审查同意，经法定检测机构检验合格，方可进口、销售和使用。
第二十一条 违反第十四条规定的，由县以上医药管理部门给予警告，并责令其在3个月内向省医药局申请组织鉴定，通过鉴定的产品可以批量生产和销售；未通过鉴定的产品，不得生产和销售。
第二十二条 违反本办法有关规定，有下列情形之一的，由县以上医药管理部门会同技术监督或工商行政管理部门依照各自职责，责令收回产品及用其包装的药品，并给予警告，产品未出售的，处以1万元以下的罚款，产品已出售的，处以违法所得1－3倍的罚款，但罚款金额最高不
得超过3万元：
（一）产品未经检验合格，没有领取批准号，擅自生产的；
（二）未取得许可证擅自生产药包材的；
（三）转让、出租、出借许可证的；
（四）生产、经营和使用规定淘汰的药包材品种的；
（五）经营未取得许可证单位生产的药包材产品的；
（六）使用未取得许可证单位生产的药包材产品包装药品的；
（七）企业首次进口药包材，未经省医药局审查同意或未经法定检测机构检验合格的。
超越许可证生产范围的，超越部分按前款第（二）项规定处罚。
第二十三条 违反第十一条、第十七条规定的，由有关行政主管部门依据法律、法规的有关规定给予处罚。
第二十四条 当事人对行政处罚不服的，可依照法律、法规规定申请行政复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议或不起诉，又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚的行政机关依法向人民法院申请强制执行。
第二十五条 本办法自1997年11月1日起施行。
1997年10月5日
海南省人民政府办公厅关于印发海南省重点项目审批“绿色通道”实施办法的通知
海南省人民政府办公厅
海南省人民政府办公厅关于印发海南省重点项目审批“绿色通道”实施办法的通知
琼府办〔2009〕10号
各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：
《海南省重点项目审批“绿色通道”实施办法》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○九年一月十五日
海南省重点项目审批“ 绿色通道”实施办法
第一条 为进一步改善我省投资环境，简化办事程序，提高办事效率，充分发挥海南省人民政府政务服务中心（以下简称省政务中心）、各厅局行政审批办公室（以下简称审批办）的集合效能，形成服务合力，更好地为重点项目投资者提供优质、高效、便捷的服务，根据《海南省人民政府政务服务中心建设运行管理监督实施方案》（琼府﹝2007﹞37号），制定本办法。
第二条 本办法所称重点项目审批“绿色通道”，是指省政务中心根据申请人申请，确定专人跟踪服务，组织、协调审批办对有关审批事项进行联合审批，督促其限时办结审批事项，为申请人提供高效、便捷的服务。
第三条 “绿色通道”服务项目的范围：
（一）列入本省年度重点建设项目投资计划的项目；
（二）省委、省政府确定的重点投资项目。
第四条 “绿色通道”服务的内容：
（一）向重点项目投资者提供有关法律、法规和办事流程的咨询服务；
（二）为重点项目投资者办理投资项目的有关审批手续；
（三）为重点项目的外籍投资者提供英文翻译。
第五条 省政务中心建立重点项目联合审批会议（以下简称联审会议）制度。联审会议成员由省政务中心负责人、省政务中心大厅各厅局审批办主任组成；联审会议办公室设在省政务中心。省政务中心主任为联审会议召集人，并兼任联审会议办公室主任。联审会议办公室负责办理联审会议会务，督促落实联审会议决定等日常事务。联审会议认为应当报省政府研究决定的事项，由省政务中心报省政府研究决定。
第六条 除法律、行政法规规定的许可收费外，“绿色通道”服务不另行收费。
第七条 省政务中心设立“绿色通道”项目受理窗口，安排专人统一受理和接待。申请人应当填写“绿色通道”服务申请登记表，并按规定和项目涉及的审批事项，提供相应份数的审批申请材料。
第八条 “绿色通道”服务受理窗口收到申请材料后，交由联审会议办公室组织有关厅局审批办对相关材料进行审核。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，“绿色通道”服务受理窗口应当当场或者5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料、且属于“绿色通道”范围的，经报省政务中心主任批准，由有关厅局审批办分别出具受理通知书，交由“绿色通道”受理窗口统一送达申请人。
第九条 提供“绿色通道”服务的审批事项只涉及一个部门的，由联审会议办公室协调有关厅局审批办直接办理。
提供“绿色通道”服务的审批事项涉及多个部门的，各有关部门应当在受理后尽快审查。自受理之日起3个工作日后，省政务中心主任可以召开联审会议，组织协调有关审批事项。各有关厅局审批办对各自负责办理的审批事项应当提出明确意见。
对依法应予办理且各有关厅局审批办没有异议的审批事项，联审会议应当议定完成审批的时限和要求。对有法定先后顺序的审批事项，联审会议应当分别明确各个审批环节的审批时限和要求。有关厅局审批办应当在议定的期限内按要求完成审批，并将审批决定交由“绿色通道”受理窗口统一送达。
对有关厅局审批办争议较大、未能形成统一意见的审批事项，联审会议应当继续组织研究和协调。必要时，可以报省政府研究决定。
第十条 审批事项办理完成后，应当由申请人签收“绿色通道”服务办结单。因特殊情况需要延长审批时限的，由有关厅局审批办按规定程序报批，并负责向申请人解释说明。
第十一条 “绿色通道”项目的审批事项由市、县负责审批的，有关厅局审批办应当跟踪、指导、协调有关审批工作。
第十二条 各有关厅局审批办应当高度重视“绿色通道”服务工作，相互配合，严格按照工作职责、办事程序、承诺时限完成审批。
第十三条 联审会议办公室应当及时了解“绿色通道”项目的审批进展情况，主动与相关部门沟通协调，及时处理、报告审批过程中出现的问题。
第十四条 省政务中心应当采取多种形式，征求重点项目投资者对“绿色通道”服务工作的意见和建议，组织评议相关厅局审批办及其工作人员的工作态度、办事效率和服务质量，对各办理环节加强检查和督促，并将“绿色通道”服务纳入年度考核。考核结果应当作为干部考核的重要参考依据。
省监察厅派驻监察室对“绿色通道”服务工作进行全程监督。省政务中心和省监察机关应当组织对“绿色通道”服务工作的专项督查。
第十五条 承办“绿色通道”服务的工作人员应当严格遵守国家法律、法规及各项规章制度，对服务对象提交的所有材料和涉及的商业秘密应当严格保密。
承办“绿色通道”服务的工作人员工作成绩突出、办事效率高、服务对象满意度高的，应当给予表彰。对因工作不力、影响审批办理的人员，应当根据有关规定追究其责任。
第十六条 本办法具体应用的问题由省政务中心负责解释。
第十七条 本办法自公布之日起施行。
