关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知
国食药监注[2007]11号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《保健食品注册管理办法（试行）》实施一年来，在规范保健食品注册申请行为，严格保健食品审评审批，加强保健食品注册管理，确保保健食品安全有效质量可控等方面发挥了积极作用，取得良好成效，但在注册工作中也发现一些问题。为确保产品质量，维护人民食用安全，现就进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作的有关问题通知如下：
一、省级食品药品监督管理部门应严格按照《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定对申报资料的真实性、规范性、完整性进行审查。现场核查时，应严格执行《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》，逐项进行核查，并做出准确的核查结论，不得走过场，尤其是对申报资料的真实性要确保核查到位。
（一）样品试制现场。
1．原料的采购凭证，原料供货方提供的有效原料检验报告单或合格证，原料的购进数量，生产时原料的投料量，样品的生产量、批号等，是否与试验检验所需量、批号等相吻合，原料的投料量与申报资料是否一致。
2．样品生产线的设备配置及参数、运行状态、使用记录及样品的生产记录等情况与申报资料是否相匹配。
3．保健食品试制、试验、注册申请全过程的时间衔接点的合理性。例如原料购买、样品试制、样品试验等的时间差是否合理。
4．核查现场抽样、检验机构的试验留样、受理时送审样品与申报产品的一致性。
（二）样品试验现场。
1．实验动物购买凭证，动物房使用合格证，动物购买时间、种类、级别、数量，动物房使用时间与试验报告是否一致。动物房面积、动物笼具是否满足试验需要。
2．试验时间与仪器使用时间的合理性；加速稳定性试验所需仪器设备的数量与试验样品数量的合理性；仪器使用记录应包括样品编号或样品名称，使用日期、仪器状况等。
3．根据试验原始记录，抽查该样品的试验人员，核对其从事试验的情况。
4．病理切片的数量、脏器的种类等是否符合试验要求。
5．如同时进行多个样品试验时，其实验室的仪器设备、人员等能否满足试验需求。
6．如有分包项目，应核查是否符合本单位项目分包规定。
7．人体试食试验：应核查受试者知情同意书、伦理委员会批准记录。与医院合作的人体试食试验，还应核查双方合作协议、共同制定的试验方案、盖有医院公章的原始记录或汇总记录和试食试验总结报告及检验机构对试食试验过程的监督记录等，必要时应前往医院进行现场核查。此外，在核查工作中，认为需要时还应抽查受试者以了解其参加试食试验的情况。
8．除对保健食品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成份/标志性成份检测、卫生学试验、稳定性试验进行现场核查外，必要时应对兴奋剂检测的试验现场进行核查。
二、承担保健食品试验工作的检验机构应加强管理，遵守以下规定：
（一）遵守《保健食品注册管理办法（试行）》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。
（二）按照《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》、国家有关食品标准等开展保健食品试验工作，确保试验工作的科学可靠，并出具真实规范的试验报告，不得出具虚假报告。
对于功效成份或标志性成份指标，应按照送检人提供的方法进行检测。如送检人提供的方法为自行研制而未采纳《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》、国家有关标准的，检验机构应要求送检人书面予以说明，并提供该方法的来源、依据，方法的研究、验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法。如送检人提供的方法不适合送检的样品时，检验机构不得擅自修改，应将有关情况反馈送检人，由其进行研究并提供方法后，再对送检样品进行试验，以确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致。
（三）试验报告中应详细明确标注引用方法的来源及编号。当存在多个国家标准方法时，必须明确具体引用的方法。此外，报告中的理化检验结果应当给出具体数值，当检出值小于方法的检出限时，其结果可标注为小于检出限值，同时注明该值为方法的检出限。
（四）试验留样应当保存至样品保质期结束，试验报告及其原始记录应当至少保存5年。
（五）如部分项目需要进行分包，应当严格遵守本单位质量手册与程序文件中的规定，并保存相应的记录。本单位具备能力的检验项目不得分包。
（六）进行动物试验的，应遵守国家对实验动物管理的有关规定，并保留动物购买凭证。
（七）所有与试验相关的记录均应确保能够溯源，如仪器使用记录应有样品名称或样品编号、使用时间、仪器状况等信息，病理切片应保存完整，并有详细的样品名称或样品编号、脏器名称、切片时间等详细记录。
（八）保健食品检验机构是人体试食试验的负责单位，在进行人体试食试验时，应遵守《保健食品人体试食试验规程》，制定试验方案等工作文件。需要医院配合完成的人体试食试验，双方应签订合作协议，共同制定试验方案，同时，应对试食试验进行全程监督并记录在案。检验机构应保存盖有合作医院公章的原始记录或汇总记录及人体试食试验的总结报告，并对出具的人体试食试验报告真实性、规范性负总责。人体试食试验报告应注明试验的脱离率。原始记录保存在合作医院的，检验机构应要求其至少保存5年。此外，有关受试者的信息记录中还应包括能与其直接联系的方式如电话等。
三、承担样品检验和复核检验的检验机构应当完善操作规程，建立工作制度，并遵守以下规定：
（一）遵守《保健食品注册管理办法（试行）》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。
（二）依据申请注册产品质量标准规定的项目和方法开展全项目的样品检验和功效成份/标志性成份检测方法的复核检验。在检验工作中不得更改检验方法，不得缺项。本单位不具备检验能力需要进行项目分包的，应严格按照本单位分包规定执行。检验报告应真实规范完整准确，并在规定的时限内出具，不得出具虚假报告。
（三）样品检验报告至少应包含以下内容（报告的参考格式见附件）：
检验机构名称、样品编号、样品名称、生产单位、送检单位、样品批号、样品性状、样品规格、样品数量、标示的保质期、保存条件、收样日期、检验项目、检验依据、检验结果、检验报告签发人签名、签发日期、检验机构签章。
检验结果应当给出具体数值，当检出值小于方法的检出限时，其结果可标注为小于检出限值，同时注明该值为方法的检出限。
（四）复核检验应对质量标准中功效成份/标志性成份检测方法的科学性、可行性以及是否适合该产品等进行复核，并在复核报告中给出结论性意见，如有问题，应具体说明。
四、国家局将严格保健食品的注册审查，对发现存在弄虚作假等严重违规行为的，依法严厉查处，记入不良记录，并公布于众。
请各地将本通知要求转发至辖区内的保健食品检验机构，并贯彻落实。
附件：保健食品样品检验报告参考格式
http://www.sda.gov.cn/gsz0711/gsz0711.rar
国家食品药品监督管理局
二○○七年一月十一日
丽水市人民政府办公室关于印发丽水市知识产权示范企业认定与管理暂行办法的通知
浙江省丽水市人民政府办公室
丽水市人民政府办公室关于印发丽水市知识产权示范企业认定与管理暂行办法的通知
各县（市、区）人民政府, 市政府直属各单位：
《丽水市知识产权示范企业认定与管理暂行办法》已经市政府第93次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。
二○一一年九月二十一日
丽水市知识产权示范企业认定与管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为加强企业知识产权工作，充分运用知识产权制度提升企业在市场竞争中创造、运用、保护和管理知识产权能力，积极依托自主创新实现转型升级，根据《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《浙江省专利保护条例》、《浙江省专利示范企业管理办法》（浙知发〔2007〕8号）、《浙江省流通领域知识产权保护试点单位认定管理办法（试行）》（浙知发法〔2010〕72号），结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称的知识产权，主要是指专利、商标、商号、集成电路布图设计、计算机软件著作权、地理标志等。
第三条 本办法适用于在丽水市行政区域内依法设立，符合本办法规定的企业。
第四条 认定丽水市知识产权示范企业应当遵循公正、公开、公平、科学的原则。
第五条 丽水市知识产权示范企业认定与管理工作由丽水市科技局组织实施。
市工商、文广出版、财政、海关、公安等部门应当按照各自的职责，协同实施本办法。
第二章 申报条件与认定程序
第六条 申报丽水市知识产权示范企业的基本条件：
（一）具备较好的知识产权工作基础。企业负责人知识产权意识较强，企业能够将知识产权作为重要的经营战略纳入日常管理当中。企业知识产权创造、运用、保护和管理能力较强，管理体系健全。知识产权对企业的贡献和发挥的作用较大，并落实了专门的知识产权工作机构、工作经费和专管人员；
（二）重视知识产权文化的培育。制定了知识产权培训计划，不断提高员工的知识产权意识。实施了激励员工发明创造的政策，能将员工发明创造业绩与其经济利益相联系，调动员工发明创造积极性，提升企业的自主创新水平；
（三）能有效开展知识产权的运用和保护。企业重视品牌的培育，重视运用知识产权制度规避盲目研发和投资风险，提升创造水平和保护能力。企业遵守知识产权法律、法规，申报前三年没有侵犯他人知识产权的行为；
（四）申报企业为县（市、区）企业的须为所在县（市、区）知识产权示范企业（含已认定的专利示范企业）。
第七条 企业申报具体指标：
（一）制造与加工型企业申报条件：
1.本办法所指的制造与加工型企业是指在我市依法设立，具有独立法人，从事商品生产制造与加工的企业；
2.企业须拥有专利10件以上或发明专利2件以上或拥有驰名、著名商标（市级以上）1件且专利6件以上；
3.企业能够比较熟练运用专利数据库参与产品开发与技术经营；
4.重视专利技术实施，并且有一定规模。企业连续两年赢利，其中专利产品年销售额800万元以上，占企业销售总收入的40%以上；
5.重视商标的注册，企业生产经营的产品拥有并使用自己的注册商标。
（二）流通领域企业申报条件：
1.本办法所指的流通领域企业是指在我市依法设立，具有独立法人资格的商贸服务企业、商场、超市、各类商品或产品的专业市场等单位;
2.企业诚实守信、合法经营，尊重知识产权和消费者权益;
3.重视销售商品知识产权的管理与保护，销售商品具备比较完善的知识产权备案管理制度与保护措施；
4.企业拥有自己的商号名称和知识产权;
5.经营时间在三年以上，专业市场年销售额在3亿元以上，其他年销售额在5000万元以上;
6.有监管侵犯和假冒知识产权的机构和人员。
第八条 申报丽水市知识产权示范企业需提供以下材料：
（一）制造与加工型企业：
1.《丽水市知识产权示范企业认定申报表》；
2.拥有的专利清单和专利证书复印件及法律状态证明；商标注册证和驰名、著名商标证书复印件；
3.企业近两年销售额和专利产品销售额、近两年纳税情况证明材料和财务报表；
4.企业营业执照复印件；
5.知识产权工作总结材料（内容包括企业概况、知识产权制度建设、战略运用、工作成效及下步工作计划等）。
（二）流通领域企业：
1.《丽水市知识产权示范企业认定申报表》；
2.企业营业执照复印件；
3.企业拥有的知识产权证明文件复印件；
4.企业上年度销售报表；
5.企业知识产权管理制度；
6.企业近两年知识产权管理、保护工作情况。
第九条 丽水市知识产权示范企业的认定程序：
（一）企业自愿申报。市直企业直接向市科技局（知识产权局）提出认定申请；各县（市、区）企业和丽水经济开发区企业申报，分别由所辖的县（市、区）科技局和丽水经济开发区经发局初审后上报市科技局（知识产权局）；
（二）市科技局（知识产权局）对申报材料进行审查，并派员实地考察；
（三）市科技局（知识产权局）根据申报条件和实地考察情况，并征求相关管理部门的意见，确定知识产权示范企业名单。经公示无异议，报市人民政府批准并授牌。
第三章 组织管理与支持措施
第十条 市知识产权示范企业实行年报制度。在每年1月底前，企业将其上一年度的生产、经营和知识产权工作情况报所辖的县（市、区）科技局、丽水经济开发区经发局，经其核实汇总后，于第一季度前报市科技局。
第十一条 市科技局（知识产权局）对已认定的市知识产权示范企业每三年进行一次综合考评，并公示结果；对不具备知识产权示范企业条件的，将取消其市知识产权示范企业称号。
市知识产权示范企业被认定为省级以上知识产权示范（试点）企业的，由认定单位依据相关标准负责考评。
第十二条 企业在申报材料中弄虚作假，经调查确认后，取消其申报资格；已认定的，予以撤销，收回已发放的奖励经费和铭牌，并在三年内不得申报市知识产权示范企业。
第十三条 在市知识产权示范企业创建和提升过程中，市科技局会同工商、文广出版等管理部门或高等院校对相关企业进行指导和培训：
（一）指导市知识产权示范企业的创建与培育；
（二）组织市知识产权示范企业开展业务培训和知识产权管理人才的培养；
（三）组织市知识产权示范企业间开展经验交流与合作，及时总结经验和分析存在不足，帮助企业整改和提升。
第十四条 经认定的丽水市知识产权示范企业可以享受以下优惠政策。
（一）可以优先推荐申报省级知识产权示范（试点）企业（包括省专利示范企业、省品牌示范企业、省流通领域知识产权保护试点单位、省自主知识产权优势中小企业）；对企业拥有的自主知识产权加大保护力度；
（二）可以优先推荐中国专利奖的评选；
（三）市直的知识产权示范企业，一次性奖励人民币5万元；县（市、区）的知识产权示范企业，由各县（市、区）政府结合当地实际，酌情给予奖励。
第十五条 市知识产权示范企业每年评选一次。每年申报时间截止到9月底，逾期不再受理。第四季度公布考核认定结果。
第四章 附 则
第十六条 按照《关于印发丽水市专利示范企业认定与管理办法的通知》（丽政办发〔2006〕172）认定的市专利示范企业经综合考评通过后，按现有办法公布为市知识产权示范企业。
第十七条 本办法自2011年 11月 1日起施行。2006年12月30日发布的《关于印发丽水市专利示范企业认定与管理办法的通知》（丽政办发〔2006〕172号）同时废止。
