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北京市药品零售企业监督管理暂行规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 13:20:33  浏览:9002   来源:法律资料网
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北京市药品零售企业监督管理暂行规定

北京市药品监督管理局


北京市药品零售企业监督管理暂行规定



第一章 总 则

第一条 为加强药品零售企业监督管理,以合理布局、方便群众购药为原则,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》,特制定本规定。

第二条 凡在北京市行政区域内零售经营药品,含药品零售企业、药品零售连锁企业,申请办理和持有《药品经营许可证》的均适用本规定。

第三条 北京市药品监督管理局各区县分局负责监督管理本行政区域内的药品零售企业和药品零售连锁企业门店。

第四条 药品零售企业(含药品零售连锁企业门店,以下同)应实施《药品经营质量管理规范》(简称GSP),新办药品零售企业均要通过GSP认证。

第五条 鼓励药品零售企业连锁经营,凡经国家药品监督管理局或北京市药品监督管理局批准的药品零售连锁企业,均可通过新办、重组、兼并等形式发展连锁经营。

第六条 药品零售企业的设立,以“促进药品零售企业的合理布局,方便群众购药”为基本原则,实行总量控制,每年上下半年各核定一次;原则上根据经济发展水平、人口、地域面积、区域繁华程度、消费水平等综合因素进行分析核定。

第二章 新办药品零售企业审批管理

第七条 新办药品零售企业的程序

(一)北京市药品监督管理局各区县分局分别受理新办企业申请。

(二)各区县分局负责新办企业的审批、监督管理。

(三)新办企业的审批程序为:受理,审核(文件审核和现场验收),复审,审定,核发《药品经营许可证》。

第八条 药品零售企业应严格执行国家药品监督管理局统一制定的《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号)及其“换发《药品经营企业许可证》(零售)验收标准”(国药管办[1999]242号附件)。

第九条 新办药品零售企业的场所要求

(一)药品零售企业之间应有350米的可行进距离(历史形成或药品监督管理部门另有规定的除外),繁华商业区内可不受间隔距离限制;

(二)新办药品零售企业的店堂使用面积(不含中药饮片的营业区域)应在150平方米以上,仓储面积与经营范围、规模相适应,原则上应不低于店堂使用面积的三分之一;

地址在普通商业企业(如商场、超市)内的,无独立的门牌号码,即店内设店,店堂使用面积应在100平方米以上;

地址在远十区县,并且在区县政府所在城镇行政区域内、设计规模在3万人口以上居住区以外的,店堂使用面积应在50平方米以上。

(三)新办药品零售企业应具有相对独立的营业场所、周边环境整洁,原则上地下房屋不得经营;

(四)中药饮片的零售应设置相对独立的营业区域,使用面积不得少于40平方米,并具备与之相应的仓储面积;

第十条 新办药品零售企业应经过各区县分局对申请人报送的企业基本数据(店堂使用面积、质量管理人员资质、与最近药品零售企业的可行进距离等)进行实际测量,并当场进行确认、记录。

第十一条 实际测量应使用标准计量器具(例如:皮尺、卷尺等)。实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则,最小计量单位为2平方米,不足2平方米的面积全部忽略不计。涉及经营场所在整体建筑物(如商场、超市等)内的,测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。

实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则,最小计量单位为5米,不足5米的距离全部忽略不计。涉及经营场所在整体建筑物(如商场、超市等)内的,测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。

第十二条 新办药品零售企业的人员要求

(一)企业负责人应专职在新办药品零售企业工作,并且从事医药相关行业3年以上、具有相关专业技术职称,应在法律上无不良品行记录,并应通过北京市药品监督管理局组织的统一考试,并取得资格证书,资格证书有效期一年;

(二)企业设两名以上质量管理人员,其中至少有一名执业药师,均不得在其他企业兼职;

企业在远十区县政府所在城镇行政区域内或设计规模在3万人口以上居住区的,质量管理人员中应至少有一名从业药师;

企业在远十区县,并且不在区县政府所在城镇行政区域内的和设计规模在3万人口以上居住区的,质量管理人员中应至少有一名经过北京市药品监督管理局培训的药师;

(三)企业柜台销售人员或提供咨询人员应具有医药学中专以上学历水平,并且经过医药专业知识培训;

(四)企业中药学技术人员不得低于职工总数的30%。

第十三条 新办药品零售企业应提交以下材料:

1、新办药品零售企业书面申请。应包括申请企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经营范围、经营面积、人员情况、联系方式、申请人署名、日期等基本内容;

2、工商行政管理部门出具的"企业名称预先核准通知书"复印件;

3、法定代表人的个人简历、身份证复印件以及有关人事任免决定;

4、企业负责人身份证、职称证明、个人简历;

5、企业组织机构图;

6、全体人员名录(含姓名、年龄、学历、职称、部门、职务等基本内容);

7、药品质量管理人员名录、附职称证明;

8、地址的地理位置图、平面图(注明面积),并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离;

9、仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高);

10、同意受理后,提交经营地址和仓库的房屋产权证明、租赁协议;

11、企业经营管理制度目录。

第三章 药品零售企业监督管理

第十四条 药品零售企业《药品经营许可证》地址变更时,以下情况不予受理:

1、远十区县内的药品零售企业申请迁入城八区的地址变更;

2、繁华商业区内的药品零售企业申请迁出繁华商业区的地址变更;

3、药品零售企业获得批准(含新办审批、地址变更等)后,经营未满一年的(国家政策规定的房屋拆迁等特殊情况除外);

4、新办审批时,规定企业地址不予变更的。

第十五条 药品零售企业《药品经营许可证》项目变更的审核标准,严格执行新办审批的各项标准。

第十六条 多个药品零售企业为同一法人、统一商号、施行电子化管理的,可以申请集中设库、统一配送,仓库总面积按照各企业应设存储面积总和为准。经市药品监督管理局批准后,由同一法人承担质量责任,建立质量保证体系和药品配送体系,各企业可以不设独立仓库。

第四章 药品零售连锁企业管理

第十七条 药品零售连锁企业是指经营同类药品使用统一商号和统一标识的若干门店在同一总部的统一管理下,采取统一采购配送、统一质量标准。采购同销售分离,实行规模化管理经营的组织形式。

第十八条 药品零售连锁企业应是企业法人。药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干门店构成。各门店均持有药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》。

药品零售连锁企业的总部及配送中心按照同等规模的药品批发企业监督管理。

药品零售连锁企业还应严格执行《药品零售连锁企业有关规定》(国药管市[2000]166号)。

第十九 药品零售连锁企业的审批标准

(一)药品零售连锁企业应由总部行使本连锁企业的全部管理职责、质量责任、财务管理、人员及培训、药品统一采购以及配送中心、门店的统一管理。

(二)药品零售连锁企业配送中心负责药品入库验收、在库养护、出库登记、销售记录、药品检验等全部物流过程的管理。

(三)药品零售连锁企业门店负责日常药品零售业务。

(四)药品零售连锁企业应具有统一的标识、规范服务、采购配送等的管理文件及制度。

(五)药品零售连锁企业应施行电子化管理。

第二十条 药品零售连锁企业的审批程序

(一)药品零售连锁企业审批的程序:受理,审核(文件审核和现场验收),复审,审定,核发《药品经营许可证》。

(二)药品零售连锁企业门店由所在地区县分局受理、审批,并进行日常监督管理。

第五章 附 则

第二十一条 繁华商业区的名单由市药品监督管理局不定期公布,第一批(附图)为:西单商业区(西单路口至灵境胡同口)、王府井大街商业区(王府井路口至灯市西口)、前门大街商业区(前门箭楼南至天桥路口,大栅栏大街)、崇文门外大街商业区(崇文门以南至磁器口)。

第二十二条 本规定以下用语的含义:

企业负责人:在《药品经营许可证》“企业负责人”栏目上显示的自然人,可以由企业法定代表人兼任。

城八区:是指北京市东城区、西城区、宣武区、崇文区、海淀区、朝阳区、丰台区、石景山区的行政区域内。

远十区县:是指北京市通州区、昌平区、门头沟区、房山区、顺义区、大兴区、平谷县、密云县、怀柔县、延庆县的行政区域内。繁华商业区:指相对集中的商品零售业街区。其特征为不以固定的社区和附近居民为服务对象,购药人群中60%以上为非本地区居民;街区长度在500米以上,街区内商业用地、用房应占街区临街面积的80%以上。

第二十三条 本规定由北京市药品监督管理局负责解释。

第二十四条 本规定自2002年4月1日起试行。“北京市药品零售企业管理暂行规定”(京药管市[2000]186号)同时废止。


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关于推行“国际法制计量组织证书制度”的通知

国家技术监督局


关于推行“国际法制计量组织证书制度”的通知
国家技术监督局




国务院有关部门,各省、自治区、直辖市技术监督(标准计量、计量)局:
国际法制计量组织通过决议,从1991年起在成员国中推行计量器具的“国际法制计量组织证书制度”(以下简称“OIML证书制度”)即对于某些种类的计量器具,经过试验证明其符合国际法制计量组织(OIML)的有关“国际建议”要求时,可颁发由国际法制计量局(BI
ML)统一制定的合格证书,并由国际法制计量局统一注册登记,向世界各国、各地区公布。其目的在于减少计量器具在国际贸易中各国重复进行型式批准的现象,以促进国际贸易的顺利发展。我国作为该组织的正式成员国,按国际公约的规定,有义务贯彻上述决议;同时,推行这种制度
也有利于我国计量器具的出口。现将在我国推行这种制度的具体办法通知如下:
1.贯彻自愿原则。凡要求获得计量器具的OIML证书的企业、事业单位可按本文件的规定自愿申请。
2.在我国,由OIML中国秘书处(以下简称秘书处)负责颁发OIML证书。秘书处设在我局计量司。
3.颁发证书的计量器具种类和适用的有关“国际建议”,由BIML公布的目录确定,目前只限于:
a.砝码 适用的国际建议为R1/1973,
R2/1973,
E20/1973
b.非自动衡器 适用的国际建议为R76/1988
c.气压计 适用的国际建议为R97/1990
d.高精度线纹尺 适用的国际建议为R98/1990
4.根据我国的现状,按下列三种情况颁发OIML证书:
a.凡已获得中华人民共和国计量器具型式批准证书的上述计量器具,可直接向秘书处申请发证,秘书处审查原定型鉴定结果通知书后,确认符合有关国际建议要求者,由原定型鉴定技术机构重新按OIML的规定格式填写试验报告,交秘书处审核发证;对需补充试验者,将选择已授
权的定型鉴定的技术机构(以下简称授权技术机构)补做试验,并按OIML的要求出具试验报告,交秘书处审核发证。
b.凡是没有重新办理计量器具型式批准手续的老产品,可直接向秘书处提出申请,由秘书处指定授权技术机构按国际建议的要求进行试验,并向秘书处提交试验报告,经秘书处审核确认符合要求者将发给OIML证书;不符合要求者则书面通知申请者,并说明不合格原因。
c.对于上述目录范围内的新产品,凡要求得到OIML证书者,可按国内计量器具新产品管理办法中的规定,在向省级计量行政部门申请定型的同时,申请得到OIML证书。接受申请的省级计量行政部门,应委托由秘书处指定的已授权的技术机构进行试验,并提出试验报告,经省
级计量行政部门初步审查认为符合要求者,再报秘书处审核发证。
5.外国厂商向我国申请OIML证书者,按以下规定办理:
a.已取得“中华人民共和国进口计量器具型式批准证书”的上述计量器具,按本通知第4条a款的规定办理。
b.未取得“中华人民共和国进口计量器具型式批准证书”的上述计量器具,必须向秘书处提出申请,并由指定的定型鉴定技术机构,按有关国际建议的要求进行试验。符合要求者,由秘书处审核发证。
6.负责试验的技术机构在制定定型鉴定大纲时,要执行上述目录中的有关国际建议,并按OIML制定的统一格式出具试验报告。
7.秘书处负责将所颁发的证书和相应的试验报告报送BIML。
8.在申请者接到BIML同意登记注册的通知后,将规定的登记注册费直接寄给BIML,并由BIML向世界各国和各地区公布。
9.OIML证书申请者须交纳下列费用:
a.试验费按国家技术监督局、物价局、财政部规定的统一收费标准执行;
b.证书手续费(包括技术审查、证书成本和国际邮费等)待与物价局商量后另定;
c.国际登记注册费由BIML规定。

附:(1)计量器具OIML(型式)合格证书

申请书
申请单位名称:___________国名:_______
地址: 邮政编码:
电话: 电传:
负责人:(签字)
联系人:(签字)
申请日期:
申请编号:
OIML中国秘书处:
根据“计量器具OIML证书制度”第3.1.1款规定,我
单位下列计量器具产品样机申请“OIML(型式)合格证
书”。
产品名称:
型号:
技术规格:
样机编号:
是否向其它国家的CIML委员有过申请: □是
□否
申请结果:
是否进行过型式批准? □是
□否
发证单位证书号:
产品简要说明(包括原理、结构、特性):
样机照片:
审查意见和处理决定:
审查单位盖章
样机试验结论:
试验证书编号:
试验证书颁发单位:
OIML合格证书编号:
OIML合格证书发证日期:
填表说明:
1.不同品种的计量器具分别填写申请书。
2.申请书一式四份(申请单位,申请代理人,型式试验单位,OIML中国秘书处各一份)。
3.填写整齐清楚。模糊和无印章(国内)、无签字(国外)无效。
4.技术规格主要包括:测量范围,准确度等级,仪器分辨率,仪器适用范围等。
5.审查意见和处理决定栏由接受申请的单位填写。内容包括是否接受申请,是否需要做试验以及做试验的单位。
6.申请者除提交申请书和样机外,还需要提供下述文件:
a.技术说明书
b.产品检验方法
c.型式批准证书及试验报告(如果有)
d.申请单位合法经营文件

附:(2)计量器具的OIML证书制度
0.导言
“计量器具的OIML证书制度(以下简称“OIML证书制度”或“制度”)是一种型式合格证书的颁发、注册和使用制度。这种合格证书是在自愿申请的基础上,对符合国际法制计量组织(简称OIML)建议的计量器具的型式颁发的,首先它的目的在于方便、协调和促进各国家
机构的工作。这些机构负责着OIML成员国或成员国中属国家管理的计量器具的型式批准工作。同样,对于希望能在一些国家中出售产品而要求获得该国的型式批准的计量器具生产厂家,如果他们的产品符合现有的OIML建议的要求,他们应该是“OIML证书制度”的受益者。“O
IML制度”另一个目的是在那些不需要进行型式批准的国家中对计量器具的首次检定提供方便,并且可以有助于促进那些符合OIML要求,属于非法制管理的计量器具的生产、销售和使用。
一些公认的国际组织已经制定出对产品、生产及服务质量进行认证的基本规则(见文献目录),“OIML证书制度”遵循这些规则并将其用于计量器具的型式认证。对于那些执行并参加“OIML证书制度”的国家,必须保证遵守这些有关认证和测试的国际规则。
1.范围
1.1计量器具的“OIML型式合格证书”(以下简称“OIML证书”)证明试验中以所用样机代表的该种计量器具的型式符合有关的OIML《建议》中的各项要求。
1.2“OIML合格证书”只发给那些已制定了OIML《建议》的计量器具,在这些建议中规定了适用于这些计量器具的a)计量要求和技术要求,b)试验要求和c)试验报告的格式。
本制度涉及的计量器具连同有关的目录在国际法制计量委员会监督下由国际法制计量局保存。
1.3“OIML合格证书”由OIML成员国的发证机构颁发,在某一成员国中,也许有一个或几个发证机构。但是,对于每一种计量器具应只能有一个发证机构,在某一成员国中,OIML委员可以代表本国发证或作为发证者之一。
1.4确定要执行“OIML证书制度”的OIML成员国,应保证建立一个包括申诉在内的执行、监督和管理这一制度的程序,并符合该国家法律。
2.缩写词和名词术语
在本文件中使用下列缩写词和名词术语:
OIML——国际法制计量组织
CIML——国际法制计量委员会
BIML——国际法制计量局
Member State(成员国)——国际法制计量组织成员国
Recommendation(国际建议)——国际法制计量组织的国际建议
System(证书制度)——计量器具的OIML证书制度
2.1合格
计量器具的型式满足有关《建议》中规定的全部计量要求和技术要求。
2.2计量器具的OIML证书制度
是指OIML的计量器具型式合格证书的颁发、注册和使用制度。这种证书是在自愿的基础上,对通过试验证明符合国际建议要求的计量器具颁发的。
2.3OIML合格证书
是指发证机构遵照证书制度的规则颁发的一份文件。它对于某一经过仔细鉴别的计量器具型式(用提交试验用的样机来代表)通过试验证明其符合有关《建议》的要求。
2.4试验报告
对经过鉴别的型式所做的各种试验结果经过恰当的概括,并按照有关《建议》中给出的格式编写的一份报告。
2.5发证机构
对目录中的某些类或全部计量器具颁发OIML合格证书的成员国的某机构或某人。
注:
(1)CIML委员可以是发证机构。
(2)各成员国的所有最新发证机构的名单保存在BIML,并可根据要求向各成员国和其它感兴趣的组织随时提供该名单。
3.证书的颁发
3.1.1生产厂家及其代理人或某种型式计量器具的进口者可向任何一位CIML委员提出申请。
申请书应包括:
——生产厂家(如有必要的话,他的代理人或进口者)的姓名和地址;
——一份声明书,说明他并没有向其它CIML委员申请型式批准证书;
——一份详细的、完全能说明此种型式特征的及与其它类似型式区别的技术说明书,以及其它与试验有关的资料;
——器具使用说明书,包括制造厂的使用说明书;
——如果原来进行过型式试验,则应有上一次型式评定试验的结果(见3.3.3)。
申请者也可以提交他自己的试验结果,或第三方实验室的试验结果,以说明该器具满足有关《OIML建议》的要求。
3.1.2CIML委员应将申请书交给本国的有关发证机构或由本人直接审查,并直接通知申请者。在以下两种情况下,应通知申请者其申请不能被审理:
——如果该器具的型式不属本制度所列的器具目录之列(见1.2);
——如果在成员国中,对于所涉及的器具种类没有相应的发证机构,在该种情况下,该CIML委员可以将申请者介绍给其它CIML委员,并且不对后者承担任何义务。
3.2申请书的审查
3.2.1发证机构应对所收到的申请书进行审查并可以在进一步处理此申请前,向申请者索要其它附加资料和文件。
3.2.2对于以下情况,发证机构拒绝接受申请:
——该型式与有关的《建议》所包含的内容不相对应;
——申请者没有提供全部所要求的资料。
还可以因其它清楚明确的理由而拒绝申请。
3.2.3发证机构应以书面形式将其接受或拒绝申请的决定通知申请者(如有必要的话,也通知CIML委员)。如果拒绝申请,应说明理由。
3.2.4如果接受申请,发证机构将通知申请者所应提供的用于试验的该型式的样机数量。样机的数量通常在有关的《建议》中已有相应的规定,如果没有规定则由发证机构与申请者共同商定。在某些情况下发证机构也可能认为该型式以前进行型式评定的结果能满足要求(见3.3
.3),在这种情况下,可以不要求提供该型式的新样机。但是,发证机构必须获得证据,证明所要求获得证书的形式与以前所评定的型式相同。
发证机构还应尽可能准确地估算进行测试和发证所需的费用,并告发证机关吊销其证试验发证费以及证书注册所需费用的准确数目;进行试验和发证所需的费用应根据每个国家收费实际情况来确定,注册所需费用将由国际法制计量委员会来确定。
还应以书面形式通知申请者完成全部试验和准备试验报告所需的大概时间。
3.3合格性试验
3.3.1合格性试验应由接到申请书的发证机构指定实验室进行。在选择这些实验室时,发证机构应遵循现有的有关实验室认证的导则,尤其是ISO/IEC导则25和38对“测试实验室技术能力的基本要求”和“测试实验室验收的基本要求”。
3.3.2实验方法应与有关《建议》中规定的方法一致。
3.3.3发证机构如果认为颁发证书所必须的结论可以由以前的形式评定实验得出,而这些试验又是根据上述3.3.1和3.3.2的要求进行的,这时可以简化或免去合格性试验,也可以考虑制造者和第三方实验室的有关试验结果。
3.3.4应该按照OIML《建议》中规定的格式,起草一份试验报告,该报告应汇总对同一型式样机所获得的各种试验结果,试验报告至少应包括下列内容:
——负责试验的实验室的名称、地址,及一份该实验室符合3.3.1中所提到的有关要求,也就是实验室认证情况的声明;
——所依照的有关《建议》(出版年月及编号);
——器具型式的特征说明(即:设计说明,设计图纸,外观及内部照片,铭牌,技术说明,电路图和零件明细表等,如有可能,还应包括准确度等级);
被测样机的标记;
生产厂名称和地址;
OIML证书申请者的姓名和地址;
试验期限;
——试验地点;
——特殊的试验条件(如有必要的话);
——试验结果;
——关于样机是否满足有关《建议》全部要求的结论。
试验报告应由该实验室或发证机构的负责人签字,注明日期,并有专门编号。
试验报告应使用法文或英文(最好同时使用这两种文字)。
注:在某种情况下,试验报告被译成第三种文字,也许有助于在国内或地区内解释和执行该证书制度。
3.3.5发证机构应保存随申请书所提供的有关资料和实验报告的副本(见3,4,5)。此外,根据样机的大小和商业价值,在经申请者同意后可以由发证机构、样机实验室或申请者保存这些试验样机,或者两方都保存样机。
3.3.6如果结论是能满足有关建议的全部要求,则可根据3.4颁发OIML证书。
如果结论是否定的,则应以书面形式通知申请者其否定的原因。如果申请者要求,可以将实验室报告交给申请者,申请者可以已经修改的新样机重新申请。如果有证据证明,原来已经满足的要求不因型式的修改而受影响,则新的试验可以只限于那些原来不满足的要求。
3.3.7试验费用应按各国的规定收取。
3.4OIML合格证书
如果认为计量器具的型式符合有关OIML《建议》的各项要求,则根据试验的结论颁发证书。
3.4.1OIML证书应根据附录1中给出的格式来编制,最好采用BIML预先印制好的证书,证书应由发证机构或CIML委员或者共同签字。
3.4.2OIML证书应使用法文或英文(最好同时使用这两种文字)。
3.4.3OIML证书应包括下列专门编号:
——所依照的国际建议
——颁发该证书的成员国名称
——颁发该证书的年号
——序号
这个编号应采用附录2中所规定的形式。
3.4.4证书还应包括与其对应的实验报告的编号。
3.4.5证书及其实验报告应交申请者,发证机构和CIML委员保存其副本。
3.4.6颁发OIML证书应按各国规定收取发证费。
4.证书的注册
4.1CIML委员应将本国颁发的证书副本送交国际法制计量局(BIML)注册。BIML将审查证书,以确保所需的全部资料准确、齐全。
4.2国际法制计量局(BIML)应将注册费的收费通知寄给申请者。只有当费用交齐后才进行注册。
4.3国际法制计量局(BIML)应通过适当的出版物将证书注册情况定期通知成员国和其它有关方面,BIML应保存注册证书的目录,并根据要求随时提供给CIML委员。
注:除了3.4.3规定的编号外,国际法制计量局还可能对每份证书增加一个专门的编号,以利于注册证书的目录的保存和利用。
5.证书的使用
5.1对证书所有者已注册的证书和相应的实验报告有以下用途:
——有助于在任何国家或国家集团申请型式批准。申请人的责任是保证所要求批准的形式与证书中鉴定的型式相同。
注:接受申请型式批准的法制计量部门(或其它部门)必须尽量考虑证书和所附的实验报告,成员国的法制计量部门尤其应注意到承认证书并接受实验结果的报告可以加速和协调国家或地区进行型式批准的过程这一优越性。
——有助于在不需要型式批准的国家对单个器具的首次检定。申请者的责任是证明要检定的器具的型式与证书中所鉴定的型式相同。
——告知买主、用户和其它有关方面,该计量器具(用被测样机所代表)的型式符合有关《建议》的要求。这类合格证书和发证的OIML成员国可在生产厂家的产品目录或其它销售刊物中提到。但是不能作为某个具体的器具符合有关《建议》的证明。特别是在某个具体的器具上既不
能使用OIML证书的编号也不能有任何其它OIML的标志。
5.2除了证书的编号和发证成员国的名字外,不得部分引用证书内容或有关的实验报告的内容,但可以全文复制。
6.监督和管理
6.1通则
国际法制计量委员会将监督:本制度基本规则的执行情况,它对变化着的情况的适应性以及为了更有效地实施本制度需要形成的一些附加规则。
6.2申诉
每个发证机构都应有一套程序以接受、考虑并解决对它所做的决定提出的申诉。
在解决对本国发证机构所做决定提出的申诉和争论中的技术问题时,CIML委员可以作为技术顾问,也可以要求BIML、CIML负责秘书处或CIML的帮助。
6.3CIML委员的职责
除了上述各项任务外,CIML委员还应该:
——及时将本国建立或改变发证机构的情况通知BIML;
——及时将证书制度执行情况的最新信息通知本国的发证机构。
6.4证书持有者错误地使用证书
如有文字上的或事实证明,OIML证书的持有者没有按第5条中的规定使用该证书,在与颁发该证书的成员国的CIML委员协商后,BIML应将其通知各成员国和其它有关方面。此外,BIML应直接通知证书的持有者。如果继续错误地使用OIML证书,CIML将采取有效
改正行动,包括撤销已在BIML注册的证书。
6.5根据错误的结论所颁发的OIML证书
如果有文字上的或事实证明为颁发OIML证书所依据的试验不正确或解释不正确,在与颁发OIML证书的成员国的CIML委员商议后,BIML应撤销该证书,并将其通知各成员国、证书的持有者和其它有关方面。
在这种情况下,进行试验和颁发OIML证书所需费用的赔偿问题应由发证机构或该成员国的CIML委员和证书持有者共同商定。
6.6修改《建议》
在颁发证书的计量器具所涉及的《建议》进行修改后,OIML负责此事的工作组应予以声明,并且CIML也应该确认:满足以前有关《建议》要求的器具是否也满足修订后的《建议》要求。
如果证明器具满足修订后的《建议》,则原OIML证书的持有者可以申请根据修订后的《建议》所颁发的OIML证书,有关发证机构应免费发给新的证书,并免费在BIML注册。
如果宣布原器具不满足修订后的《建议》,原证书的持有者可以以计量器具的原型式或修订后的型式申请新的证书,程序同3.3条。为颁发新证书所需做的试验可根据3.3.3条的规定简化。

附录1(本附录作为本文件必备部分)
OIML合格证书的基本格式
以下是OIML合格证书的基本格式。OIML成员国的发证机构和CIML委员既可以复印后直接使用也可以在此基础上编出新的证书格式。本文件的法文版包括法文的同样格式,可以使用包括发证语言的双语言证书。
对于某些适用于OIML证书制度的计量器具,也可以由BIML制定适用这些计量器具的专门的证书格式,这种格式将由BIML提供。
成员国
OIML合格证书 OIML证书编号
发证机构:
名称:
地址:
负责人:
申请者:
姓名:
地址:
需鉴定的型式的制造者(如果申请者不是制造者):
姓名:
地址:
型式识别:
本证书证明上述型式(在所附实验报告中用已鉴定的样机代表)符合国际法制计量组织的下述建议:
建议名称:
出版年号:
准确度等级(如有必要的话):
本证书仅证明计量器具型式的计量性能和技术特性满足有关国际建议中的要求。本证书不说明对所涉及的计量器具作任何形式的国际法制批准。
根据所附的No实验报告中详细给出的各项实验确定其合格性。该实验报告共____页
发证机构签字或盖章: CIML委员签字或盖章:
除了所颁发证书的编号和颁发此证书的成员国国名外,不得部分引用证书或有关的实验报告内容,但可复印全文。

附录2(本附录作为本文件的一部分)
OIML证书编号
证书编号包括以下三个部分:
——《建议》的出版年号和序号,根据OIML证书制度中单独出版的计量器具目录表规定:
——两个字母代码代表颁发证书的国家(按照ISO代码,见后面)
——后面两个数字是颁发证书的年号,接着是顺序号。每个成员国每年从1开始。
举例:编号“76/1988-AA-91.14”表示1991年AA成员国对№76国际建议(1988年版)所涉及的计量器具颁发的第14号证书。
OIML成员国的国名代码
阿尔及利亚 DZ 肯尼亚 KE
联邦德国 DE 摩洛哥 MA
奥地利 AT 挪 威 NO
巴西 BR 荷 兰 NL
喀麦隆 CM 罗马尼亚 RO
中国 CN 民主德国 DD
南朝鲜 KR 澳大利亚 AU
古巴 CU 比利时 BE
埃及 EG 保加利亚 BG
美国 US 加拿大 CA
芬兰 FT 塞浦路斯 CY
希腊 GR 朝鲜 KP
印度 IN 丹麦 DK
爱尔兰 IE 西班牙 ES
意大利 IT 埃塞俄比亚 ET
法国 FR 斯里兰卡 LK
匈牙利 HU 瑞士 CH
印度尼西亚 ID 捷克斯洛伐克 CS
以色列 IL 苏联 SU
日本 JP 波兰 PL
黎巴嫩 LB 瑞典 SE
摩纳哥 MC 坦桑尼亚 TZ
巴基斯坦 PK 突尼斯 TN
葡萄牙 PT 南斯拉夫 YU
英国 GB
文献目录
ISO/IEC指南2 标准化和有关活动的通用名词术语
ISO/IEC指南16 关于第三方认证制度的管理原则汇编和
有关标准
ISO/IEC指南25 测试实验室技术能力的基本要求
ISO/IEC指南28 用于产品的一种标准的第三方认证制度
的通用规则
ISO/IEC指南38 测试实验室验收的基本要求
ISO/IEC指南40 认证机构认可的基本要求
GATT 关贸总协定
其它参考文件
OIML19 型式鉴定和型式批准



1991年9月10日

广西壮族自治区税收征收管理暂行实施办法

广西区人民政府


广西壮族自治区税收征收管理暂行实施办法
广西区人民政府


第一章 总 则
第一条 根据<<中华人民共和国税收征收管理暂行条例>>(以下简称<<条例>>)第四十三条的规定,制定本实施办法。
第二条 凡有税务机关主管的各种税收征收管理,除国家法律另有规定者外,都必须依照<<条例>>和本实施办法的规定执行。

第二章 税务登记
第三条 凡从事生产、经营的纳税人,均应按照<<条例>>第六条规定申报办理税务登记。
其他有纳税义务的单位和个人(包括按财产、土地使用、投资额等纳税的纳税人),除出售自产应税农、林、牧、水产品的个人和应缴纳屠宰税、牲畜交易税的纳税人以外,应当在按照税收法规为法定纳税人之日起三十日内,向所在地主管税务机关申报办理税务登记。
纳税人签订委托加工、委托购销、承包工程、承包经营、租赁经营、联合经营等经济合同、协议,必须遵守税收法规的规定,凡涉及有关税收条款的,应当自合同、协议签订之日起十五日内,将合同、协议副本,分别报送给各方所在地主管税务机关,并办理税务登记手续。
第四条 纳税人所属跨市、县的非独立核算的分支机构,应当自设立之日起三十日内,向分支机构所在地主管税机关申报办理注册登记。
在市、县范围内跨区、乡设立的非独立经济核算的分支机构,是否办理注册登记,由市、县税务机关决定。
第五条 纳税人申报办理税务登记,注册登记或变更登记,应填写<<税务登记表>>,由税务机关审核后,发给<<税务登记证>>。
<<税务登记证>>的格式、发放对象和管理办法,由自治区税务局制定。
对实行入市查验的纳税人如何管理,由市、县税务机关规定。

第三章 纳税鉴定
第六条 <<条例>>和本实施办法规定应当办理税务登记、注册登记纳税人,都必须向所在地主管税务机关申报办理纳税鉴定。
纳税人申报办理纳税鉴定时,必须如实填写税务机关制发的<<纳税鉴定申报表>>。
第七条 纳税人生产新产品,应当按照<<条例>>第十四条的规定,从新产品投产之日起十五日内,向所在地主管税务机关申报办理纳税鉴定。

第四章 纳税申报
第八条 纳税人应当按照<<条例>>第十六条的规定,在税务机关核定的纳税申报期限内,向所在地税务机关如实报送<<纳税申报表>>、财务会计报表和有关纳税资料。代征人必须按照主管税务机关规定的时间和内容申报结算代征、代扣税款和报送有关资料。
纳税人纳税的期限,由市、县税务机关根据纳税人的生产经营情况和应纳税额的大小,作出具体规定;代征人结报缴纳税款的期限,由市、县税务机关根据代征、代扣、代缴税款的多少作出规定。
从事临时经营的纳税人,应当在发生纳税义务后即向经营地税务机关办理缴纳税款手续。
第九条 实行定期定额征税的个体工商业户,实际营业收入超过纳税定额百分之三十以上的,应当如实向所在地主管税务机关申报。税务机关可以视情况调整或不调整下期纳税定额。
第十条 对不依期申报纳税的纳税人,主管税务机关可按<<条例>>第十八条的规定,确定其应纳税额,并发出<<确定应纳税额通知单>>,纳税人必须在限期内缴纳税款。
第十一条 纳税人申请减税免税,应当按照<<条例>>第十九条的规定,报经税务机关批准。纳税人经批准在减免税期间,仍应当按照规定向税务机关报送纳税申报表和有关纳税资料。
纳税人申请减免税,必须如实反映情况。弄虚作假,骗取减税免税照顾的,一经查明,市、县税务机关有权撤销减税、免税的决定,并追补已减免的税款,同时报原批准机关备案。

第五章 税款征收
第十二条 税款征收方式,由市、县税务机关根据<<条例>>第二十条规定和纳税人的具体情况确定。
财务会计制度健全、经济核算制度完备、纳税情况一贯正常的国营、集体企业,经市、县税务机关审查批准,可采取自核自缴征收,同时向主管税务机关报送<<纳税申报表>>财务会计报表和有关纳税资料。
在自治区范围内,实行查验征税的产品由自治区税务局确定。
第十三条 对从事临时经营的纳税人,按照<<条例>>第二十四条规定,主管税务机关可责成其提供纳税保证人或预缴纳税保证金,无法提供纳税保证人或者预缴纳税保证金的,应提供相当于保证金价值的实物作保证,并限期进行纳税清算。逾期不进行纳税清算的,由保证人负责清缴税
款,或以保证金,变卖实物抵缴税款。
主管税务机关预收保证金和留物,应开具自治区税务局统一制定的收据。
第十四条 纳税人不能正确提供纳税价格的,税务机关可以根据市场一般价格核定计税价格。

第六章 帐务、票证管理
第十五条 集体企业主管部门在制定或修订、补充、解释财务会计制度和具体的财务会计处理办法时,凡涉及税收的条款,应先征得同级税务机关同意。
第十六条 城乡个体工商业户的财务、会计制度由自治区税务局统一制定。个体工商业户应当依照规定建立健全会计核算帐册。生产经营规模较小,确无建帐能力的个体工商业户,报经主管税务机关批准,可暂缓建帐。但应设置凭证粘贴簿,完整保存进销贷凭证和费用支付凭证,以备
查核。
第十七条 企业实行承包、租赁的时候,在经营中,有改变财会制度的,必须经税务机关同意。企业主管部门和发包(租)单位有责任监督承包(租)人健全会计核算制度。对于自行改变财会核算制度的,税务机关有权责令其限期纠正。超过期限仍不纠正的,税务机关可吊销其使用的
发票。
第十八条 发票由税务机关统一管理。凡在我区境内(包括区外来我区经营)的企业、事业、机关 、团体、学校、部队以及个人,均应服从<<全国发票管理暂行办法>>和<<广西壮族自治区发票管理实施办法>>及税务机关有关规定的管理。

第七章 税务检查
第十九条 税务机关有权对纳税人的生产经营、财务会计核算和纳税情况进行检查,纳税人必须如实反映情况,提供纳税资料,不得隐瞒、阻挠和拒绝,有关单位应当积极支持配合,提供方便。
税务人员进行税务检查时,必须出示税务检查证。税务检查证由自治区税务局统一制发。
第二十条 税务机关在纳税人进行税务检查或管理时,工商行政管理、公安、对铁路、交通、民航、邮政、电讯、金融等部门应提供有关资料,给予方便、或代为管理。税务机关除应负责保密外,对代管、代征税款可依规定付给手续费。
第二十一条 国营、集体企业和查帐征收的有证个体工商业户,派员外销商(产)品和外出从事服务业务,应持企业证明(个体户凭工商行政管理部门证明)到当地税务机关申请发给<<固定工商业外销商品税收管理证明单>>或<<企业外出服务证明单>>(以下简称“外销证”)。到达销
(经营)地时,应凭“外销证”向销(经营)地税务机关报验登记,接受税务检查,并按税收法规规定纳税。
“外销证”的发放,凡出区外的,由市、县税务机关签发;在本区范围内的,由主管税务机关签发。“外销证”的有效期视其外销具体情况决定。

第八章 违章处理
第二十二条 纳税人有下列违章行为之一者,除责令其限期纠正外,可酌情处以五千元以下的罚款:
一、未按照<<条例>>和本实施办法规定办理税务登记,注册登记、变更登记和使用税务登记证的;
二、未按照<<条例>>和本实施办法规定办理纳税鉴定的;
三、未按照<<条例>>和本实施办法的规定办理纳税申报的;
四、未按照<<条例>>和本实施办法规定建立、使用和保存帐册、票证的;
五、未按照<<条例>>和本实施办法的规定提供纳税资料的;
六、拒绝接受税务机关监督检查的;
七、违反本实施办法第二十一条的。
第二十三条 对于漏税、欠税、偷税、抗税行为以及对拖欠税款、滞纳金、罚款经催缴无效的行为,应当按照<<条例>>第三十七、三十八、四十一条的规定处理。
需要通过银行、信用社扣缴税款的,由市、县税务机关填开<<扣缴税款和库通知书>>,通知纳税人的开户银行、信用社从其存款中扣缴入库。银行或信用社应按照国务院规定的税、贷、货、利的扣款顺序扣缴入库。
对无银行存款可扣的纳税人,经市、县税务机关批准,可酌情扣留其的经营的一定数量的货物,作为纳税保证金,并限期缴纳。逾期不缴的,可将留物变卖抵缴税款、罚款、滞纳金。
第二十四条 税务机关处理违章案件的具体权限规定如下:
一、纳税人不按规定期限缴纳税款的,由主管税务机关依法加收滞纳金;
二、对违章人处以罚款的,由市、县税务机关决定;
三、需要移送司法机关依法处理的案件,由市、县税务机关办理移送手续。

第九章 附 则
第二十五条 本实施办法由各级税务机关负责组织实施。
<<条例>>和本实施办法所述“主管税务机关”,是指直接负责管理纳税人征收业务的税务机关。
第二十六条 本实施办法授权自治区税务局解释。
第二十七条 本实施办法自发布之日起施行。



1987年9月28日