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国家食品药品监督管理局


关于加强药品组合包装管理的通知

国食药监注[2004]81号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为保证人民用药安全有效，促进合理用药，加强对药品组合包装的管理，现将有关事宜通知如下：

　　一、药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。

　　二、属于下列情形的不得申请药品组合包装：
　　（一）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的；
　　（二）缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的；
　　（三）给药途径不一致的药品；
　　（四）其他不符合有关规定的。

　　三、申请药品组合包装的，药品生产企业应当按照已在国外上市但未在国内上市销售的复方制剂的资料要求申报，提出药品补充申请，我局按照相应规定进行审批。

　　四、申请药品组合包装还应当符合以下要求：
　　（一）申请药品组合包装的生产企业必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书，组合包装的各制剂应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号。
　　（二）药品组合包装中的说明书、包装标签应当根据临床前和临床试验结果制定，而不是各制剂说明书的简单叠加，并要符合药品说明书和包装标签管理有关规定。
　　（三）药品组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”。其中XYZ分别代表各制剂的通用名称。
　　（四）直接接触药品组合包装的包装材料必须适用于各制剂。
　　（五）药品组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期。
　　（六）药品组合包装的储存条件必须适用于各制剂。

　　五、符合上述要求的，我局以《药品补充批件》的形式，决定是否批准药品组合包装。药品组合包装不核发批准文号，不设立监测期，不得使用商品名称。

　　六、其它说明：
　　（一）药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂与其专用溶媒的包装不属于药品组合包装。对于该类申请，药品生产企业应当按照药品补充申请申报，省级药品监督管理局审批，报送我局备案。包装中涉及的药品、注射器和溶媒必须已获准注册。其中药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装还必须符合原国家药品监督管理局《关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函》（药监办函〔2002〕26号文）的要求。
　　（二）分别持有β－内酰胺酶抑制剂和β－内酰胺类抗生素药品批准文号的药品生产企业，应当按照批准注册的范围使用，我局不受理两者的药品组合包装申请。
　　（三）为配合卫生部实施的结核病控制项目，我局已批准抗结核病药品的组合包装，本通知下发后，这些药品组合包装可以继续生产销售。

　　七、本通知自下发之日起执行。不符合本通知要求的药品组合包装，自2004年6月30日不得再出厂销售，此前已上市的可以在药品有效期内使用。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月二十四日

　　最高人民法院常务副院长、一级大法官沈德咏在《人民法院报》发表《我们应当如何防范冤假错案》一文后，不仅在司法、法学界，乃至在这个社会都引起极大反响。其中包含的内容涉及多个方面，各类人等亦有不同的解读。身为一名法官，从中撷取一两个话题，谈谈自己的感想。
　　该文有这么一段话，阅后感触颇深：应当说，现在我们看到的一些案件，包括河南赵作海杀人案、浙江张氏叔侄强奸案，审判法院在当时是立了功的，至少可以说是功大于过的，否则人头早已落地了。
　　其实这句话所包含的含义，在法官群体中早已形成“共识”，只不过所表达的方式仅限于口头，表达的范围仅限于法律职业共同体的法官、检察官、律师，表达的后果不但没有引起社会的关注，反倒引起法律职业共同体之外群体的指责。而这段话一旦出自全国法院系统唯一的一级大法官之口，许多人便开始思考：究竟是怎么了？
　　如果不假思索，一定会冒出这样的想法：大法官是在为自己的“部下们”辩护。我们已经看到，包括一些法学专家，已经对此提出质疑：这是什么逻辑？如果你真的这么想，实在是太低看我们的大法官了，也不为诸多的法官所接受。身处其中的法官在办案时的尴尬与无奈，不是局外之人所能体会的;假如你再细细思量，一定会想到，绝不是这么简单。否则，何至于一个一级大法官亲自对外界道出。
　　究竟法官在冤假错案中的功过如何评价，真是件令人纠结的事。
　　的确，按其他人，包括一些能够对法院、法官发号施令的人的思维，按一些对重大事件总是“义愤填膺”的人群的想法，当年赵作海们只有该人头落地才是正确的，才是大快人心的。从这个角度，法官自然是立了功的。毕竟，生命是最宝贵的。但是，既然法官们已认识到没有足够的证据，或者说是基本的证据证明基本犯罪事实，就应当宣告无罪。因为法官们都当知晓疑罪从无的原则。可是，法官们还是把他们“送进”了监狱，从这个角度，法官自然是有过的。
　　为什么会出现这样令人纠结的情形？虽然沈院长做了一定程度的解释，但离读者们想更一步深入了解的需求，尚有很大距离。这里，不妨从身为法官所知、所晓的角度，谈谈自己的理解。只是有些可能系道听途说，不能作为事实，只是作为一种观点。对与错，有与无，请读者们自己判断。
　　对赵作海案，有这么几段未经核实的“故事”：说一公诉人表示，如判赵有罪，他就辞职，后赵果然被判有罪，其愤而辞职；负责协调案件的政法委书记说，我是学农的，我又不懂法；协调会没有会议记录。且不说真实性如何，但现实的状况是，政法委书记不是学法出生，确是普遍的，毕竟，这是党内职务，也无可指责之处；但会议没有记录，让人感觉不可思议；若确有为之辞职的检察官，不免令法官汗颜。
　　讲了几个“故事”，似乎有把法官所办错案归责于他人、为法官开脱之嫌，也有为法官的不敢担当愧疚之意。其实，再细细思量，法官，乃至法院不能真正的独立审判，是公众和法官们都清楚明了的，无需为法官开脱；至于对比之下的汗颜，有个奇怪的、不知道合不合适的类比。记得曹操曾说，若不是他，不定又有多少人称寡道孤。如果没有将“功”当着“过”去做的法官，赵作海之辈岂有出头之日。辞职，未免同样包含了不敢担当的一面。
　　对于一个人，或一个人在某件事中的评价，我们经常有几分功、几分过的说法。其实，有些功过是十分清楚明了的，否则，奖功罚过就无从谈起。而有些，则依然是令人纠结的，恰如法官们之于错案。身为一名法官，最大的期盼是：法官是对法律负责的“官”。

作者：刘振厚 电话：0376—6362288
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