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关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-27 00:02:49  浏览:8601   来源:法律资料网
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关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国食药监械[2004]498号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号,以下简称“12号令”)已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令,现就有关问题通知如下,请遵照执行。

  一、关于医疗器械生产质量管理规范
  (一)12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范,是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划,分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范,并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点,有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等,都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。

  (二)在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时,对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的,在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时,要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的,暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查,不是单独的行政审批项目,只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。

  二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后,只需做书面告知,对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》,不需要进行技术审查,但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中,发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的,应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。

  三、关于《医疗器械生产企业许可证》
  (一)本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业,分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
  (二)对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的,所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
  (三)《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
  (四)医疗器械生产企业申请换证,应在原证有效期届满
前6个月,但不少于45个工作日前提出,提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。

  四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
  (一)已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的:
  1.第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地,仍生产第一类医疗器械的,应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向原告知登记部门书面告知,原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  2.第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的,应按12号令规定,向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》,原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  3.第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的,应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》,向原审批部门提交有关材料,申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记,原审批部门批准后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  4.第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的,应向原审批部门书面告知,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  (二)新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的:
  1.新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的,按照12号令第六条的规定,向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知,告知登记部门收到该书面告知后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  2.新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的,按照12号令第九条的规定,向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》,并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  (三)跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的,生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。

  五、关于医疗器械委托生产
  医疗器械委托生产的,委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案,不属于行政审批。

  六、其他说明
  (一)12号令第十六条第二款,“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”,是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。

  (二)12号令第三十条第(二)项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”,应当结合12号令第二十七条第(三)项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。

  (三)12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案,是为进一步加强监督管理,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求,建立起上述方面的监管档案,这其中也包括正常情况的记录。

  (四)12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚,还规定了接受方使用许可证的法律责任。

  (五)12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》,由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后,对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。

  七、为配合12号令实施,国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》,该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准,取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。

  八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件,如与12号令和本通知不符的,应按12号令和本通知要求执行。


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○四年十月十三日


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上海市人民代表大会常务委员会任免国家机关工作人员条例

上海市人大常委会


上海市人民代表大会常务委员会任免国家机关工作人员条例
上海市人大常委会


(1990年4月8日上海市第九届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 任免范围
第三章 任免程序
第四章 监督、撤职
第五章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了做好任免国家机关工作人员的工作,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国人民法院组织法》、《中华人民共和国人民检察院组织法》以及全国人民代表大会常务委员会的有关规定,结合
本市的实际情况,制定本条例。
第二条 任免国家机关工作人员,必须坚持“革命化、年轻化、知识化、专业化”的方针和德才兼备的标准,充分发扬民主,严格依照法律程序办事。
第三条 上海市人民代表大会常务委员会(以下简称市人大常委会)设立人事工作委员会。人事工作委员会在市人大常委会领导下负责有关任免事项的初步审议工作。

第二章 任免范围
第四条 本市国家权力机关中的下列人员由市人大常委会任免:
(一)在市人大常委会主任因为健康情况不能工作或者缺位的时候,根据市人大常委会主任会议的提名,在市人大常委会副主任中推选一人代理主任的职务,直到主任恢复健康或者市人民代表大会选出新的主任为止。
(二)在市人民代表大会闭会期间,根据市人大常委会主任会议的提名,任免市人民代表大会各专门委员会的个别副主任委员和部分委员。
市人民代表大会各专门委员会组成人员的人选,必须在市人大代表中提名。
(三)根据市人大常委会主任会议的提名,通过市人大常委会代表资格审查委员会的主任委员、副主任委员、委员,任免市人大常委会人事工作委员会的主任、副主任、委员。
代表资格审查委员会组成人员的人选,必须在市人大常委会组成人员中提名;人事工作委员会组成人员的人选,必须在市人大代表中提名。
(四)根据市人大常委会主任会议的提名,任免市人大常委会副秘书长、办公厅主任。
第五条 本市国家行政机关中的下列人员由市人大常委会任免:
(一)在市长因故不能担任职务的时候,根据市长或者市人大常委会主任会议的提名,从副市长中决定代理市长。
(二)根据市长的提名,决定任免个别副市长,决定任免属于市人民政府组成人员的秘书长、委员会(办公室)主任、局长,报国务院备案。
第六条 本市国家审判机关中的下列人员由市人大常委会任免:
(一)在市高级人民法院院长因故不能担任职务的时候,根据市高级人民法院院长或者市人大常委会主任会议的提名,从市高级人民法院副院长中决定代理院长。
(二)根据市人大常委会主任会议的提名,决定任免市中级人民法院院长。
(三)根据市高级人民法院院长的提名,任免市高级人民法院和中级人民法院副院长、庭长、副庭长、审判委员会委员、审判员。
(四)根据市人大常委会主任的提名,任免上海海事法院院长;根据上海海事法院院长的提名,任免上海海事法院副院长、庭长、副庭长、审判委员会委员、审判员。
第七条 本市国家检察机关中的下列人员由市人大常委会任免:
(一)在市人民检察院检察长因故不能担任职务的时候,根据市人民检察院检察长或者市人大常委会主任会议的提名,从市人民检察院副检察长中决定代理检察长,并报最高人民检察院和全国人大常委会备案。
(二)根据市人民检察院检察长的提名,任免市人民检察院副检察长、检察委员会委员、检察员;决定任免市人民检察院分院检察长,任免市人民检察院分院副检察长、检察委员会委员、检察员;任免由市人大常委会批准设立的各工矿区、农场区人民检察院检察长、副检察长、检察委
员会委员、检察员。
(三)根据本市各区、县人民代表大会选举结果及市人民检察院检察长的提请,批准任免本市各区、县人民检察院检察长。

第三章 任免程序
第八条 凡应由市人大常委会任免的本市国家机关工作人员,提名人应在市人大常委会举行会议的二十天以前向市人大常委会提出书面任免案,同时报送被任命人员的基本情况、简历、提名理由及其需要说明的书面材料。
第九条 人事工作委员会对市人民政府、法院、检察院提出的任免案应进行初步审议,提出审议报告。
人事工作委员会在审议过程中,应听取市人大有关专门委员会及有关方面的意见,可以要求提名人或有关部门对被任命人员的情况作补充介绍。
第十条 市人大常委会主任会议根据人事工作委员会的报告,审议决定将任免案提请市人大常委会会议审议。
第十一条 市人大常委会会议审议任免案的时候,提名人或者他们委托的人员须到会说明情况,回答问题。
审议市人民政府组成人员、市高级人民法院副院长、中级人民法院院长、市人民检察院副检察长及分院检察长、上海海事法院院长的任命案时,被任命人员应到会同市人大常委会组成人员见面。
第十二条 市人大常委会会议审议任免案时,根据需要可以分组进行审议。
分组审议后,必要时人事工作委员会应向市人大常委会全体会议报告分组审议的情况。
第十三条 市人大常委会会议表决任免案前,市人大常委会组成人员认为有重大问题需要进一步研究的,经主任或者主任会议提议,出席会议的市人大常委会组成人员过半数同意,可以暂不付表决。
列入市人大常委会会议议程需要表决的任免案,在交付表决前,提名人要求撤回的,对该任免案的审议即行终止。
第十四条 市人大常委会会议对任免案的表决,采取无记名投票或其他方式。
市人大常委会组成人员对任免案可以投赞成票,可以投反对票,也可以弃权,但不得另提任免他人。
任免案以市人大常委会全体组成人员的过半数通过。
表决结果由会议主持人当场宣布。
第十五条 市人大常委会任免的国家机关工作人员,由市人大常委会行文通知有关机关。有关机关接到任免通知后,应及时通知被任免人员到职或离职。
第十六条 市人大常委会任命的国家机关工作人员,由市人大常委会颁发任命书。任命书由市人大常委会主任署名。
由市人大常委会任命的下列人员不发任命书:
市人大常委会代理主任,代理市长、副市长,市高级人民法院代理院长,市人民检察院代理检察长,市人大各专门委员会副主任委员、委员,批准任命的本市各区、县人民检察院检察长。
第十七条 在市人民代表大会闭会期间,市人大常委会组成人员、市长、副市长、市高级人民法院院长、市人民检察院检察长可以向市人大常委会提出辞职,由市人大常委会决定是否接受辞职。市人大常委会接受辞职后,报市人民代表大会备案;市人民检察院检察长的辞职,须报最高
人民检察院检察长提请全国人大常委会批准。
第十八条 市人民政府换届后,市人民政府秘书长、委员会(办公室)主任、局长的人选,应按程序重新提请市人大常委会决定任命。
换届后的市人民政府秘书长、委员会(办公室)主任、局长,应提请换届后的市人大常委会第二次会议审议任命。少数部门因一时没有合适人选的,可以适当推迟提请任命,但市长应向市人大常委会说明情况。
第十九条 由市人大常委会任命的国家机关工作人员,因工作机构名称改变,而工作性质和范围没有变动的,不再重新办理任命手续,但应由原提名人报市人大常委会备案。
第二十条 由市人大常委会任命的国家机关工作人员,因工作机构撤销或合并而离职的、退(离)休需免职的、在任职期间去世的,均不必办理免职手续,但应由原提名人报市人大常委会备案。

第四章 监督、撤职
第二十一条 凡由市人大常委会任命的国家机关工作人员,应接受市人大常委会、市人大代表和人民群众的监督,严格遵守宪法、法律,执行市人民代表大会及其常务委员会作出的决议,全心全意为人民服务。
第二十二条 市人大常委会可以通过听取有关部门汇报情况、审议工作报告、视察工作、提出质询等方式,了解被任命的国家机关工作人员的工作情况,进行法律监督和工作监督。
第二十三条 市人大常委会可以撤销下列国家机关工作人员的职务:
(一)在市人民代表大会闭会期间,决定撤销个别副市长的职务;决定撤销市人民政府秘书长、委员会(办公室)主任、局长的职务。
(二)决定撤销本条例第六条第二、三、四项和第七条第二项规定由市人大常委会任命的本市国家审判机关和检察机关工作人员的职务。
(三)在市人民代表大会闭会期间,市人大常委会认为市高级人民法院院长需要撤换,须报请最高人民法院报经全国人民代表大会常务委员会批准。
(四)在本市各区、县人民代表大会闭会期间,根据各区、县人大常委会的决定和市高级人民法院的提请,批准撤换本市各区、县人民法院院长。
(五)根据市人民检察院检察长的提请,批准撤换本市各区、县人民检察院检察长、副检察长、检察委员会委员。
第二十四条 市人大常委会主任会议、市人民代表大会各专门委员会、市人大常委会组成人员五人以上联名,可以向市人大常委会提出撤销由市人大常委会任命的国家机关工作人员职务的议案。市长、市高级人民法院院长、市人民检察院检察长、上海海事法院院长可以分别向市人大常
委会提出撤销由市人大常委会任命的本机关工作人员职务的议案。
撤销由市人大常委会任命的国家机关人员职务的议案,提案人必须书面报告市人大常委会,写明提出撤销职务的理由,并提供有关材料。
第二十五条 市人大常委会主任会议提出撤销职务的议案,直接提请市人大常委会会议审议。其他撤销职务的议案,先由人事工作委员会进行初步审议,提出报告,再由市人大常委会主任会议决定将撤销职务的议案提请市人大常委会会议审议。

对所有撤销职务的议案,市人大常委会主任会议或者人事工作委员会应听取被提出撤销职务人员的陈述。
第二十六条 市人大常委会审议撤销由它任命的国家机关工作人员职务的议案时,提案人须到会说明理由、回答问题。被提出撤销职务的人员有权提出申诉意见。
撤销国家机关工作人员的职务,采取无记名投票表决方式,以市人大常委会全体组成人员的过半数通过,并由市人大常委会行文通知有关国家机关。

第五章 附 则
第二十七条 本条例的具体应用问题,由市人大常委会人事工作委员会负责解释。
第二十八条 本条例自市人大常委会公布之日起施行,市人大常委会以前作出有关人事任免方面的规定,即行废止。



1990年4月16日

国务院关于开展第一次全国基本单位普查的通知

国务院


国务院关于开展第一次全国基本单位普查的通知
国务院


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
随着经济体制改革的逐步深入,我国各类单位的经济类型、经营方式和组织形式发生了很大变化,统计调查对象逐年增多并日趋复杂。在统计总体发生较大变化的情况下,原有的全面统计调查体系因受到统计范围不全和统计总体不清等局限,目前已不同程度地影响了统计数据的全面性
和准确性。为了如实反映我国各类基本单位的变化情况,全面掌握我国基本单位的行业分布、经济类型分布、规模结构和地区分布的情况,为国家制订产业政策、调整生产力布局和规划城市建设提供依据,并为改革统计调查体系,有效地提高统计数据的准确性和时效性打下基础,国务院决
定在1996年进行第一次全国基本单位普查。现将有关事项通知如下:
一、普查的目的。这次普查是一项重大的国情国力调查,其目的主要是查清全国各行业的单位底数,为观察和分析我国基本单位的地区、行业、经济类型分布与发展变化情况提供基本的统计信息。
二、普查的对象和内容。普查对象为所有的法人单位及法人单位所附属的产业活动单位,其中包括各类企业法人、事业单位法人、机关法人、社团法人和其他法人,以及这些法人所附属的农业、工业、建筑业、交通运输业、批发零售贸易业、餐饮业、服务业、行政事业单位和社会团体
等产业活动单位。普查内容主要有单位的经济类型、所属行业、从业人员、企业规模、营业状态等各类单位的基本属性和主要标识。
三、普查的进度安排。普查的标准时点为1996年12月31日。1996年12月以前为普查准备阶段,1997年6月以前完成全国基本单位普查资料的审核汇总和数据处理,1997年年底以前建立国家、省、地(市)三级企事业基本单位名录库,并对普查资料进行分析研究和开发应用。
四、普查的费用。这次全国基本单位普查所需经费,由中央和地方财政分别负担,并列入相应年度的财政预算。
五、普查的组织与实施。基本单位普查在我国尚属首次,为了做好这项工作,各级政府和各有关部门应高度重视和支持。普查的具体组织实施工作由国家统计局负责。各级人民政府应加强领导,做好组织和协调工作,有关部门要加强协作,密切配合,共同搞好这次普查。各类单位应严
格按照普查的要求如实填报有关数据和情况,不得虚报瞒报,以确保普查的质量。



1996年1月25日