关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知
作者:法律资料网 时间:2024-06-17 03:25:12 浏览:9755
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关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知
国家食品药品监督管理局
关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知
国食药监注[2006]378号
各省、各治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
目前，已上市的核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠的说明书有多个版本，其中的适应症、用法用量、药代动力学等项目内容差别较大。为此，国家局决定修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠的说明书，现将有关事宜通知如下：
一、请通知辖区内的相关药品生产企业参照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿（附件1）或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿（附件2）的内容，并按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签。特别注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写。如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。
二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于本通知下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。
三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
四、国家局此前按照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿批准的药品不在上述要求之列。
附件：1．核黄素磷酸钠注射说明书样稿
2．注射用核黄素磷酸钠说明书样稿
国家食品药品监督管理局
二○○六年七月二十一日
附件1：
核黄素磷酸钠注射液说明书
【药品名称】
通用名：核黄素磷酸钠注射液
英文名：Riboflavin sodium Phosphate Injection
汉语拼音：Hehuangsu Linsuanna Zhusheye
本品主要成分为核黄素磷酸钠，其化学名称为核黄素5′–（二氢磷酸酯）单钠盐二水合物。
其结构式为：
分子式：C17H20N4NaO9P·2H2O
分子量：514.36
【性状】
本品为黄色或橙黄色的澄明液体；遇光易变质。
【药理毒理】
药理作用
本品为维生素类药。核黄素（维生素B2）是人体重要营养素，在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前体药，而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应，最典型的为氧化还原反应，它们是细胞呼吸的关键因子。FAD和 FMN在线粒体转动链中递氢，在此过程中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物氧化，使代谢发生障碍，其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。
【药代动力学】
无本药注射给药的药代动力学资料。
据文献资料，核黄素口服后，主要在近段小肠吸收，食物能促进该品吸收，胆盐加速该品吸收。在2～25mg剂量范围内，其生物利用度为50～60%，单次口服的最大吸收量为27mg，超量部分从粪便中排泄。黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收较少。本药经门静脉入肝进入血液循环，再到达组织。大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运，通过浓度梯度弥散至细胞内。在细胞内，核黄素通过黄素激酶转换为FMN，FMN又通过FAD合成酶转换成为FAD，FAD是组织中核黄素的主要存在形式。超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄，部分代谢产物也从肾脏排出。本药口服或肌肉注射的半衰期为66～84分钟。
【适应症】
核黄素补充剂。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
【用法用量】
皮下、肌内注射或静脉注射。一次5～30mg，一日1次。
【不良反应】
1．肾功能正常时，本药几乎不产生毒性。
2．偶有过敏反应。
【禁忌】
对本药过敏者禁用。
【注意事项】
大量使用本药后尿液呈黄色（或黄绿色），也可引起类似甲状腺功能亢进症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1．本药对妊娠的影响尚不明确。
2．本药可分泌入乳汁，但哺乳是安全的。
【儿童用药】
尚不明确。
【老年患者用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
甲氧氯普胺可降低本药吸收。故不宜合用。
【药物过量】
尚不明确。
【规格】按核黄素（C17H20N4O6）计
【贮藏】避光，密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
附件2：
注射用核黄素磷酸钠说明书
【药品名称】
通用名：注射用核黄素磷酸钠
英文名：Riboflavin sodium Phosphate for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Hehuangsu Linsuanna
本品主要成分为核黄素磷酸钠，其化学名称为核黄素5′–（二氢磷酸酯）单钠盐二水合物。
其结构式为：
分子式：C17H20N4NaO9P·2H2O
分子量：514.36
【性状】
本品为黄色或橙黄色疏松缺状物或粉末。
【药理毒理】
药理作用
本品为维生素类药。核黄素（维生素B2）是人体重要营养素，在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前体药，而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应，最典型的为氧化还原反应，它们是细胞呼吸的关键因子。FAD和 FMN在线粒体转动链中递氢，在此过程中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物氧化，使代谢发生障碍，其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。
【药代动力学】
无本药注射给药的药代动力学资料。
据文献资料，核黄素口服后，主要在近段小肠吸收，食物能促进该品吸收，胆盐加速该品吸收。在2～25mg剂量范围内，其生物利用度为50～60%，单次口服的最大吸收量为27mg，超量部分从粪便中排泄。黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收较少。本药经门静脉入肝进入血液循环，再到达组织。大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运，通过浓度梯度弥散至细胞内。在细胞内，核黄素通过黄素激酶转换为FMN，FMN又通过FAD合成酶转换成为FAD，FAD是组织中核黄素的主要存在形式。超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄，部分代谢产物也从肾脏排出。本药口服或肌肉注射的半衰期为66～84分钟。
【适应症】
核黄素补充剂。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
【用法用量】
皮下、肌内注射或静脉注射。一次5～30mg，一日1次。
【不良反应】
1．肾功能正常时，本药几乎不产生毒性。
2．偶有过敏反应。
【禁忌】
对本药过敏者禁用。
【注意事项】
大量使用本药后尿液呈黄色（或黄绿色），也可引起类似甲状腺功能亢进症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本药对妊娠的影响尚不明确。
本药可分泌入乳汁，但哺乳是安全的。
【儿童用药】
尚不明确。
【老年患者用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
甲氧氯普胺可降低本药吸收。故不宜合用。
【药物过量】
尚不明确。
【规格】按核黄素（C17H20N4O6）计
【贮藏】避光，密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
宜春市人民政府关于印发《宜春中心城区价格调节基金 征集使用和管理办法》的通知
江西省宜春市人民政府
宜春市人民政府关于印发《宜春中心城区价格调节基金 征集使用和管理办法》的通知
宜府发〔2007〕31号
袁州区政府、市政府各部门：
经市政府2007年8月26日第九次常务会议研究同意，现将《宜春中心城区价格调节基金征集使用和管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
二ＯＯ七年九月十三日
宜春中心城区价格调节基金征集使用和管理办法
第一条 为建立政府价格调控机制，增强市场价格调控能力，保持市场价格基本平稳，安定人民生活，维护社会稳定，根据《中华人民共和国价格法》等有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 价格调节基金（以下简称基金）是政府征集并主要用于扶持重要商品生产和流通，保持人民生活必需品市场价格基本稳定，扶助弱势群体生活的专用基金。其征收使用的基本原则是：取之于民，用之于民。
第三条 基金征集的对象和范围
在宜春中心城区（含宜阳新区、袁州新城）、宜春经济开发区、明月山温泉风景名胜区的行政企事业单位、股份制及个体私营企业，以及中央和省属驻宜单位、企业，均应按本办法缴交基金。
第四条 基金征集的标准及其征收方式
1、从事生产、经营的企业按销售收入额或营业额的0.5‰缴交基金（其中房地产开发企业按本条第3项执行），金融和保险企业按纳税总额的2%缴交基金。以上基金由主税征收税务部门代征。
2、新购机动车辆（不含轻骑、农用车）由车主按征收车辆购置税车价的5‰缴交基金，由市国税部门代征。
3、商品住宅用房按建筑面积每平方米3元、商品营业用房按建筑面积每平方米6元由开发单位缴交基金，由市房管局代征。
4、星级宾馆按实际住宿旅客每人每天2元的标准缴交基金，其他宾馆、酒店、旅社、招待所等按实际住宿旅客每人每天1元的标准缴交基金。以上基金由主税征收税务部门代征。
5、全额拨款的行政事业单位按非税收入（不含政府性基金）的1.5%缴交基金，差额拨款事业单位按非税收入的1%缴交基金，自收自支事业单位按收入总额（剔除工资部分）的0.5%缴交基金。缴交的基金可在财政调控本单位非税收入中列支，由物价、财政部门代征。
6、未列入企业单位经营收入和行政事业单位非税收入资金管理的公有房出租租金，按租金收入的3%征收基金。属纳税单位的基金由主税征收税务部门代征，属非纳税单位的基金由物价部门代征。
7、基金每月缴交一次。对逾期未缴经催缴仍不缴交基金者，代征部门可申请法院强制执行，并每日加收5‰的滞纳金。其中行政事业单位逾期未缴应缴交基金，可由财政部门代扣。
第五条 企业缴交的基金税前列支，按月预提，年终结算。
第六条 基金的使用范围
1、监测、平抑与群众生活密切相关商品价格，保持重要商品价格基本稳定。
2、建立与群众生活密切相关的副食品必要储备。
3、扶助困难群众生活。
4、扶持发展包括无公害蔬菜在内的食品生产基地。
第七条 基金的管理
1、成立宜春中心城区价格调节基金领导小组，负责基金的征集、管理和使用。领导小组下设办公室，设在市物价局，负责日常工作。
2、所征收基金设财政专户储存，专款专用，主要用于宜春中心城区。
3、基金使用时，使用单位应向领导小组办公室提出书面申请，由领导小组办公室根据市场价格等情况提出使用意见，报领导小组审批。
4、为确保基金征管工作正常开展，按征收基金总额的10%提取工作费用，其中6%用于代征部门的征管费用、4%用于领导小组办公室日常办公经费开支。
5、财政、审计部门要加强对基金的征收管理和使用的检查监督。
第八条 符合下列条件的单位、企业或项目，免缴价格调节基金：
医疗单位；中小学校和幼儿园；社会福利企业；享受下岗职工再就业优惠政策待遇的企业；明月山温泉风景名胜区内星级以上酒店；外商投资的工业企业；旅游项目和农业项目；经济实用住房和廉租房建设项目。
第九条 袁州区所属单位和个人的应缴基金由袁州区相关部门和单位依照本办法征收。
第十条 本办法由宜春中心城区价格调节基金领导小组办公室负责解释。
第十一条 本办法自2007年9月1日起执行。
上海市公积金管理中心发布住房公积金运行分析报告（2010年三季度）
上海市公积金管理中心
发布住房公积金运行分析报告（2010年三季度）
三季度，上海住房公积金各项工作有序推进，运行状况总体良好。归集额、提取额、缴存人数和增值收益等指标持续增长；个贷发放规模回落；住房公积金贷款购买经济适用房试点工作进展顺利。
一、各项业务指标完成情况
——住房公积金归集。三季度共归集住房公积金和补充公积金 101.54亿元，同比增长14.83%。其中，住房公积金归集79.44亿元，占归集额的78%；补充公积金归集22.10亿元，占归集额的22%。截至9月底，住房公积金和补充公积金累计归集2417亿元。
——住房公积金缴存。9月底，上海住房公积金缴存单位10.11万个，比去年同期增加1.09万个；缴存职工398.69万人，比去年同期增加32.41万人，增幅8.85%。
——住房公积金提取。三季度住房公积金各类提取合计63.82亿元，与去年同期基本持平。其中，住房消费类提取52.34亿元，同比下降1.18%；退休等原因的销户提取11.48亿元，同比增长11.39%。截至9月底，住房公积金累计提取额为1373亿元，占累计归集额的57%。
——住房公积金个贷发放。三季度住房公积金个贷发放1.66万户，同比下降73.82%；发放金额48.86亿元，同比下降74.56%。截至9月底，住房公积金个贷余额为1093.86亿元，比年初增加67.00亿元；公积金个贷余户66.29万户，比年初增加1.35万户；已累计向146.92万户家庭发放住房公积金个人贷款2259.78亿元，支持购房建筑面积1.36亿平方米。
——住房公积金贷款风险。9月底住房公积金个贷户数逾期率为1.73‰，金额逾期率为0.103‰。户数和金额逾期率均处于较低风险水平。
——住房公积金增值收益。三季度住房公积金业务收入11.19亿元，业务支出5.26亿元，实现增值收益5.93亿元，同比增长5.52%。
二、三季度上海住房公积金运行特点
1、缴存职工数增长提速。
三季度末，全市住房公积金缴存职工数达398.69万，比年初增加27万人，同比增长8.85%，较去年同期上升5.41个百分点。三季度单季净增人数18.3万，为上半年净增人数的近2倍。1-9月职工新开户数42.51万，同比增长70.26%。三季度缴存职工数较快增长为实现年底全市缴存职工数突破400万的目标奠定了良好的基础。
缴存职工数快速增长的原因：一是本市经济持续健康发展。今年以来上海经济回升向好的基础逐步稳固，增速较快，运行平稳。企业用工需求增加，加之三季度普通高校毕业生大量就业，使缴存职工数增速加快。二是市公积金中心“扩覆100天行动”的直接推动。今年5月起，市公积金中心为加大扩覆力度，实施了“扩覆100天行动”计划。期间，中心各管理部充分利用新成立单位的信息，向新设立单位大力宣传住房公积金制度，督促缴存；对单位参与基数调整的人数和实际就业人数进行核对，杜绝漏缴少缴；对部分违反或拒不执行《住房公积金管理条例》的企业主动开展执法检查，取得了良好的效果。
2、归集额继续较快增长，但增速有所放缓。
三季度住房公积金归集101.54亿元，同比增长14.83%，尽管增幅较去年同期下降了近4个百分点,但仍处于较快增长范畴。三季度住房公积金月缴存基数和月缴存额调整工作顺利完成。基数调整后人均月缴存额为669元，较去年同期增长5.2%。据分析，月缴存额调整后，有73％的职工月缴存额较去年上升；15%的职工月缴存额维持不变；12%的职工月缴存额略有下降。职工月缴存额结构上的变化导致了今年人均月缴存额的增幅相对较小，进而导致了三季度归集额同比增幅减小。
3、住房公积金个贷发放变化幅度较大。
在4月国务院出台《关于坚决遏制部分城市房价过快上涨的通知》后，本市的房地产市场出现了一些积极的变化。房价过快上涨和投资投机性需求蔓延的势头得到遏制，房产交易量一度走低，7月份达到谷底，但随后的8、9月住宅成交量、成交价格双双回升。市场的变化直接反映到住房公积金贷款的发放规模上。三季度公积金个贷发放额48.86亿元，同比和环比分别下降74.56%和41.49%。其中7月发放15.06亿元、8月发放13.20亿元、9月发放20.60亿元。8月公积金个贷发放量为年内新低的主要原因有两方面：一是政策调控和市场需求的变化；二是8月中旬开始停止受理住房公积金大（装）修贷款，对公积金贷款发放金额产生影响。
4、住房公积金贷款购买经济适用房试点进展顺利。
本市经济适用房供应试点工作今年三季度在徐汇、闵行两区正式启动。市公积金管委会为此批准出台了住房公积金个人经济适用房贷款政策。自8月经济适用房试点工作正式启动以来，共受理徐汇和闵行两区545户经济适用房购买家庭的住房公积金贷款，贷款金额1.2亿元，发挥了住房公积金对支持经济适用房家庭住房消费的积极作用。
三、年内关注的重点
随着国家对各地住房保障工作要求的进一步深化，本市保障性住房建设速度不断加快。作为住房保障体系中重要组成部分的住房公积金，如何积极探索支持保障性住房建设和消费是年内值得关注的一个重点。在支持保障性住房建设方面，如何在原有提供廉租房建设补充资金的基础上，积极探索住房公积金结余资金支持公共租赁房建设；在支持保障性住房消费方面，如何在已经实施住房公积金贷款购买经济适用房的同时，在对提取住房公积金支付房屋租金方面，进一步扩大政策范围，用于支付公共租赁房租金，并简化手续等等。总之，通过支持增加保障性住房供应和消费进一步发挥住房公积金制度在住房保障体系中的作用。
上海市公积金管理中心
2010年10月28日
